- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04253691
Unen ja kivun interventio krooniseen unettomuuteen virtuaalitodellisuuden pilottitutkimuksella (iVR)
Unihäiriöt ovat yleisiä kroonista kipua kärsivillä potilailla, ja tyypillisesti 50–70 % potilaista raportoi univaikeuksista. On hyvin dokumentoitu, että kroonisen unettomuuden ja kroonisen kivun korkean yhteissairauden lisäksi kroonisella unettomuudella on myös paljon yhteissairautta ja riskitekijä ahdistuneisuushäiriöiden kehittymiselle. Tässä kliinisessä tutkimuksessa tarkastellaan virtuaalitodellisuuden (VR) meditaatioympäristöjen vaikutuksia kipuun ja unettomuuteen liittyvää ahdistusta kärsiviin potilaisiin. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia VR-meditaation hyödyt potilailla, joilla on krooninen kipu ja krooninen unihäiriö, jotta lääkärit voivat tehokkaammin hoitaa oireiden ydinsyitä ja vähentää haitallisia hoitoja.
Tutkimustavoitteita ovat mm.
- Tutkia kroonista kipua sairastavien potilaiden kliinisiä ja terveydellisiä ominaisuuksia, mukaan lukien unta, kipua, väsymystä, kognitiivisia kykyjä ja sydän- ja verisuoniterveyttä.
- Tutkia muutoksia ensisijaisissa kliinisissä tuloksissa, mukaan lukien krooninen kipu, valitukset huonosta unesta ja väsymys.
- Tutkia muutoksia toissijaisissa kliinisissä tuloksissa, mukaan lukien mieliala, päivätoiminta, kognitiivinen toiminta ja sydän- ja verisuoniterveys.
- Tarkastellaan mekanistisia muuttujia, mukaan lukien kiihtyvyys (sykevaihtelu, HRV) ja CS (lämpövaste).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Unihäiriöt ovat yleisiä kroonista kipua kärsivillä potilailla, ja tyypillisesti 50–70 % potilaista raportoi univaikeuksista. On hyvin dokumentoitu, että kroonisen unettomuuden ja kroonisen kivun korkean yhteissairauden lisäksi kroonisella unettomuudella on myös paljon yhteissairautta ja riskitekijä ahdistuneisuushäiriöiden kehittymiselle. Tutkimukset ovat osoittaneet, että kognitiiviset käyttäytymisterapiat (CBT) ovat tehokkaita hoidettaessa potilasta, jolla on samanaikainen unettomuus ja krooninen kipu (esim. uniparametrien paraneminen, normaali unen tehokkuus, kivun vaikeusaste vähenee). CBT käsittelee useita tekijöitä, jotka liittyvät potilaan unen ja terveysongelmien ylläpitämiseen, ja keskeinen osa CBT:tä unettomuuden ja kivun hoidossa on unettomuuteen ja kipuun liittyvien huolestuttavien ajatusten tai ahdistuksen vähentäminen. Yleinen näyttöön perustuva strategia ahdistuksen ja huolen vähentämiseen on rentoutumisen harjoittelu. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää hyödyt, joita saadaan korvaamaan tavanomaisen (TAU) rentoutumiskäytännöt virtuaalitodellisuuden (VR) mediaatioympäristöillä CBT-hoidossa.
Virtuaalitodellisuuden meditaatio ahdistukseen
Kirjallisuudessa on vain vähän tutkimuksia, jotka osoittavat yhteyden virtuaalitodellisuuden (VR) - tietokoneella luodun ympäristön, joka esittelee käyttäjälle realistisen kolmiulotteisen tilan - ja ahdistuneisuuden oireiden vähenemisen välillä. Näiden tutkimusten tulokset ovat kuitenkin erittäin rohkaisevia. Eräässä tapaustutkimuksessa Tarrant ja Cope hoitivat neljää palomiestä, joilla oli ahdistuneisuus ja ahdistuneisuushäiriöt, positiivisella VR-kokemuksella. Kolmella neljästä hoidetusta potilaasta havaittiin lisääntynyt vasemmanpuoleinen gammasymmetria, joka liittyi lähestymiskäyttäytymiseen ja kohonneeseen mielialaan, ja kolmella 4:stä potilaasta tila-iloisuus ja positiivinen vaikutus lisääntyi. Tarrant ja kollegat suorittivat myös pilottitutkimuksen, jossa he hoitivat 14 potilasta, joilla oli kohtalainen tai korkeampi yleistynyt ahdistuneisuus, 5 minuutin Mindfulness in Nature -kokemuksella. VR-meditaatioryhmän potilailla havaittiin sekä maailmanlaajuista että alueellista beeta-aktiivisuuden laskua (eli laadullisesti ahdistuneisiin tiloihin liittyvän frekvenssin laskua ja vähentynyttä itseraportoitua tila-ahdistustilaa). Kaiken kaikkiaan nämä tulokset vaikuttavat lupaavilta, koska ne tarjoavat alustavaa näyttöä siitä, että VR-interventiot voivat olla hyödyllinen ja tehokas työkalu kohonneiden ahdistuneisuusoireiden hoidossa.
Yhteenvetona voidaan todeta, että tämä kliininen tutkimus tutkii VR-meditaatioympäristöjen vaikutuksia kipuun ja unettomuuteen liittyvää ahdistusta sairastaviin potilaisiin. Ehdotettu tutkimussuunnitelma antaa tärkeää tietoa VR-meditaatiokäytäntöjen tehokkuudesta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia VR-meditaation hyödyt potilailla, joilla on krooninen kipu ja krooninen unihäiriö, jotta lääkärit voivat tehokkaammin hoitaa oireiden ydinsyitä ja vähentää haitallisia hoitoja.
Viime kädessä tämä tutkimus kohdistuu kahteen tärkeään kansanterveyteen, nimittäin unettomuuteen ja krooniseen kipuun. Unettomuus kroonisen kivun yhteydessä on ollut suhteellisen alitutkittua. Siten tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat ainutlaatuisia näkemyksiä unesta ja kroonisesta kivusta ja edistävät tietoa sekä unen että kivun aloilta. Vaikka tämän tutkimuksen tulokset koskevat kroonista kipua sairastavia potilaita, niillä on laajempi vaikutus muihin lääketieteellisiin ryhmiin, jotka todennäköisesti kärsivät kroonisesta kivusta ja unettomuudesta (eli syöpäpotilaat, vanhemmat aikuiset). Saadulla tiedolla on potentiaalia edistää merkittävästi käyttäytymisterveydenhuollon käytäntöjä monenlaisissa sairauksissa, ei vain unettomuuden ja kivun hoidossa. Näin ollen tällä tutkimuksella on merkitystä tulevan uni- ja kipututkimuksen lisäksi myös muuntyyppiseen hoitoon liittyvään tutkimukseen.
2. Tavoitteet
- Tutkia kroonista kipua sairastavien potilaiden kliinisiä ja terveydellisiä ominaisuuksia, mukaan lukien unta, kipua, väsymystä, kognitiivisia kykyjä ja sydän- ja verisuoniterveyttä.
- Tutkia muutoksia ensisijaisissa kliinisissä tuloksissa, mukaan lukien krooninen kipu, valitukset huonosta unesta ja väsymys.
- Tutkia muutoksia toissijaisissa kliinisissä tuloksissa, mukaan lukien mieliala, päivätoiminta, kognitiivinen toiminta ja sydän- ja verisuoniterveys.
- Tarkastellaan mekanistisia muuttujia, mukaan lukien kiihtyvyys (sykevaihtelu, HRV) ja CS (lämpövaste).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christina S McCrae, PhD
- Puhelinnumero: 573-882-0982
- Sähköposti: mccraec@health.missouri.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Angelynn Simenson, MS
- Sähköposti: aps455@health.missouri.edu
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
- University of Missouri
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Yleiset osallistumiskriteerit:
- 18+ vuotta,
- osaa lukea ja ymmärtää englantia,
- kipu- ja unettomuusvalitukset yli 6 kuukauden ajan,
- diagnosoitu (4.1) unettomuus alla olevien kriteerien perusteella:
4.1) yli 6 kuukauden unettomuusvalitukset, jotka:
4.1a) esiintyy huolimatta riittävistä mahdollisuuksista ja olosuhteista nukkumiseen, ja
4.1b) koostuu yhdestä tai useammasta seuraavista: nukahtamisvaikeudet, unessa pysyminen, liian aikainen herääminen, ei-palauttava uni,
4.1c) päiväsaikaan unettomuudesta johtuvat toimintahäiriöt (mieliala, kognitiivinen, sosiaalinen, ammatillinen),
4.1d) seulonnan ISI-pistemäärä ≥ 11
Poissulkemiskriteerit:
- ei pysty antamaan tietoista suostumusta,
- ei pysty täyttämään lomakkeita ja toteuttamaan hoitoa kognitiivisen heikentymisen vuoksi (MMSE<26),
- muu unihäiriö kuin unettomuus (eli uniapnea [apnea/hypopneaindeksi, AHI>15], jaksollinen raajan liikehäiriö - PLMD [myoklonuksen herääminen tunnissa > 15]),
- kaksisuuntainen mielialahäiriö tai kohtaushäiriö (unirajoitushoidon riskin vuoksi),
- muu merkittävä psykopatologia paitsi masennus tai ahdistus (esim. itsemurha-ajatukset/itsemurha-aikeet, psykoottiset häiriöt),
- vaikea hoitamaton psykiatrinen komorbiditeetti,
- psykotrooppiset tai muut lääkkeet (esim. beetasalpaajat), jotka muuttavat kipua tai unta,
- osallistuminen mihin tahansa ei-lääkehoitoon (mukaan lukien CBT) kipua, unta, väsymystä tai mielialaa varten nykyisen tutkimuksen ulkopuolella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuuteen perustuva rentoutusterapia
Tämä on pilottitutkimus, jossa on yksi hoitoehto (VR-välitys).
|
Osallistujat käyttävät lyhyttä Virtual Reality -relaksaatioprotokollaa parantaakseen unettomuuttaan.
Heidän työkirjansa sisältää monisteen, jossa esitetään yksityiskohdat.
Osallistujia rohkaistaan viittaamaan siihen kotona, jos he unohtavat jonkin osan menettelystä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Päivittäiset sähköiset uni-/kipupäiväkirjat
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Päivittäiset elektroniset meijerit kirjaavat kivun voimakkuuden ja epämiellyttävyyden, unen (latenssi, herääminen alkamisen jälkeen, tehokkuus, laatu), väsymyksen, unen ja kipulääkkeiden kulutuksen
|
6 viikkoa
|
Objective Daily Sleep Actiwatch-2 (herätys unen alkamisen jälkeen)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Objektiivinen herääminen unen alkamisen jälkeen
|
6 viikkoa
|
Objective Daily Sleep Actiwatch-2 (nukkumisen alkamisviive)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Objektiivinen nukahtamislatenssi
|
6 viikkoa
|
Objective Daily Sleep Actiwatch-2 (unitehokkuus)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Objektiivinen unen tehokkuus
|
6 viikkoa
|
Unettomuuden vakavuusindeksi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Unettomuuden vakavuuden mittaus; min: 0 max:28; korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa unettomuuden vakavuutta
|
6 viikkoa
|
Väsymyksen vakavuusasteikko
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Väsymyksen vakavuus; min:10 max: 73; korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa väsymyksen vakavuutta
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilaskeskeinen tuloskyselylomake
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Potilaskeskeiset tulokset -kyselylomake arvioi neljää aluetta (kipu, väsymys, emotionaalinen ahdistus ja päivittäisten toimintojen häiriintyminen), jotka ovat tärkeitä kroonisen kivun populaatioille numeerisella luokitusasteikolla 0-10; min: 0 max:200; 200; Suurempi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta
|
6 viikkoa
|
Tietokoneistetut kognitiiviset arvioinnit -WCST
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Määritä kognitiivisen toiminnan taso
|
6 viikkoa
|
Tietokoneistetut kognitiiviset arvioinnit - Stroop-tehtävä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Määritä kognitiivisen toiminnan taso
|
6 viikkoa
|
Tietokoneistetut kognitiiviset arvioinnit - Sternbergin tehtävät
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Määritä kognitiivisen toiminnan taso
|
6 viikkoa
|
Listaa oppimis-Rey Auditory Learning Test -muokattu visuaalista esitystä varten
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Välitön ja viivästetty palautusmuisti
|
6 viikkoa
|
Beck Depression Inventory toinen painos
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Masennusoireiden arviointi; min: 0 maksimi: 63; Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa masennuksen vakavuutta
|
6 viikkoa
|
State Trait Anxiety Inventory
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Ahdistuneisuuden oireiden arviointi; sekoitus: 0 max:60; korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa ahdistusta
|
6 viikkoa
|
Kognitiivisten epäonnistumisten kyselylomake
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Itseraportoidut havainto-, muisti- ja motoriset häiriöt; min:0 maksimi: 100; korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kognitiivista epäonnistumista
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tarrant J, Viczko J, Cope H. Virtual Reality for Anxiety Reduction Demonstrated by Quantitative EEG: A Pilot Study. Front Psychol. 2018 Jul 24;9:1280. doi: 10.3389/fpsyg.2018.01280. eCollection 2018.
- Thompson, M., & Thompson, L. (2007). Neurofeedback for stress management. Principles and practice of stress management, 3, 249-287.
- Tarrant, J., & Cope, H. (2018). Combining frontal gamma asymmetry neurofeedback with virtual reality: A proof-of-concept case study. NeuroRegulation, 5(2), 57-66. https://doi.org/10.15540/nr.5.2.57
- Sutton, S. K., & Davidson, R. J. (1997). Prefrontal Brain Asymmetry: A Biological Substrate of the Behavioral Approach and Inhibition Systems. Psychological Science, 8(3), 204-210. https://doi.org/10.1111/j.1467-9280.1997.tb00413.x
- Price, J., & Budzynski, T. (2009). Anxiety, EEG patterns, and neurofeedback. Introduction to quantitative EEG and neurofeedback: Advanced theory and applications, 453-470.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017122
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu, krooninen
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Virtuaalitodellisuuden välittämä rentoutuminen
-
University of AlbertaAlberta Health servicesRekrytointiVirtuaalitodellisuuden GlenxRose Speech-Language -terapioiden kliininen toteutettavuus ja validointiPuhehäiriöt | Äänihuulun toimintahäiriöKanada
-
Baylor Research InstituteRekrytointiSairaalahoidossa olevat 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat kipupotilaatYhdysvallat
-
University Hospital, AngersRekrytointiAivokasvain | VirtuaalitodellisuusRanska
-
Tomorrow Sp. z o.o.National Center for Research and Development, PolandValmis
-
Idan Moshe AderkaValmis
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityValmisNaisen rintojen kasvainYhdysvallat
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityValmis
-
Queen's University, BelfastUniversity of SussexTuntematonVerkkokalvorappeuma | Huono näkyvyys | Albinismi | Stargardtin tauti 1 | Stargardtin tauti 3 | Stargardtin tauti 4Yhdistynyt kuningaskunta
-
University of California, San FranciscoRekrytointiKipu, menettelyllinen | Sedaatiokomplikaatio | Proseduurillinen ahdistusYhdysvallat
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Walter Reed National Military Medical Center; Uniformed Services University... ja muut yhteistyökumppanitValmisTraumaattinen aivovammaYhdysvallat