Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Unen ja kivun interventio krooniseen unettomuuteen virtuaalitodellisuuden pilottitutkimuksella (iVR)

tiistai 12. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Christina McCrae, University of Missouri-Columbia

Unihäiriöt ovat yleisiä kroonista kipua kärsivillä potilailla, ja tyypillisesti 50–70 % potilaista raportoi univaikeuksista. On hyvin dokumentoitu, että kroonisen unettomuuden ja kroonisen kivun korkean yhteissairauden lisäksi kroonisella unettomuudella on myös paljon yhteissairautta ja riskitekijä ahdistuneisuushäiriöiden kehittymiselle. Tässä kliinisessä tutkimuksessa tarkastellaan virtuaalitodellisuuden (VR) meditaatioympäristöjen vaikutuksia kipuun ja unettomuuteen liittyvää ahdistusta kärsiviin potilaisiin. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia VR-meditaation hyödyt potilailla, joilla on krooninen kipu ja krooninen unihäiriö, jotta lääkärit voivat tehokkaammin hoitaa oireiden ydinsyitä ja vähentää haitallisia hoitoja.

Tutkimustavoitteita ovat mm.

  1. Tutkia kroonista kipua sairastavien potilaiden kliinisiä ja terveydellisiä ominaisuuksia, mukaan lukien unta, kipua, väsymystä, kognitiivisia kykyjä ja sydän- ja verisuoniterveyttä.
  2. Tutkia muutoksia ensisijaisissa kliinisissä tuloksissa, mukaan lukien krooninen kipu, valitukset huonosta unesta ja väsymys.
  3. Tutkia muutoksia toissijaisissa kliinisissä tuloksissa, mukaan lukien mieliala, päivätoiminta, kognitiivinen toiminta ja sydän- ja verisuoniterveys.
  4. Tarkastellaan mekanistisia muuttujia, mukaan lukien kiihtyvyys (sykevaihtelu, HRV) ja CS (lämpövaste).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Unihäiriöt ovat yleisiä kroonista kipua kärsivillä potilailla, ja tyypillisesti 50–70 % potilaista raportoi univaikeuksista. On hyvin dokumentoitu, että kroonisen unettomuuden ja kroonisen kivun korkean yhteissairauden lisäksi kroonisella unettomuudella on myös paljon yhteissairautta ja riskitekijä ahdistuneisuushäiriöiden kehittymiselle. Tutkimukset ovat osoittaneet, että kognitiiviset käyttäytymisterapiat (CBT) ovat tehokkaita hoidettaessa potilasta, jolla on samanaikainen unettomuus ja krooninen kipu (esim. uniparametrien paraneminen, normaali unen tehokkuus, kivun vaikeusaste vähenee). CBT käsittelee useita tekijöitä, jotka liittyvät potilaan unen ja terveysongelmien ylläpitämiseen, ja keskeinen osa CBT:tä unettomuuden ja kivun hoidossa on unettomuuteen ja kipuun liittyvien huolestuttavien ajatusten tai ahdistuksen vähentäminen. Yleinen näyttöön perustuva strategia ahdistuksen ja huolen vähentämiseen on rentoutumisen harjoittelu. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää hyödyt, joita saadaan korvaamaan tavanomaisen (TAU) rentoutumiskäytännöt virtuaalitodellisuuden (VR) mediaatioympäristöillä CBT-hoidossa.

Virtuaalitodellisuuden meditaatio ahdistukseen

Kirjallisuudessa on vain vähän tutkimuksia, jotka osoittavat yhteyden virtuaalitodellisuuden (VR) - tietokoneella luodun ympäristön, joka esittelee käyttäjälle realistisen kolmiulotteisen tilan - ja ahdistuneisuuden oireiden vähenemisen välillä. Näiden tutkimusten tulokset ovat kuitenkin erittäin rohkaisevia. Eräässä tapaustutkimuksessa Tarrant ja Cope hoitivat neljää palomiestä, joilla oli ahdistuneisuus ja ahdistuneisuushäiriöt, positiivisella VR-kokemuksella. Kolmella neljästä hoidetusta potilaasta havaittiin lisääntynyt vasemmanpuoleinen gammasymmetria, joka liittyi lähestymiskäyttäytymiseen ja kohonneeseen mielialaan, ja kolmella 4:stä potilaasta tila-iloisuus ja positiivinen vaikutus lisääntyi. Tarrant ja kollegat suorittivat myös pilottitutkimuksen, jossa he hoitivat 14 potilasta, joilla oli kohtalainen tai korkeampi yleistynyt ahdistuneisuus, 5 minuutin Mindfulness in Nature -kokemuksella. VR-meditaatioryhmän potilailla havaittiin sekä maailmanlaajuista että alueellista beeta-aktiivisuuden laskua (eli laadullisesti ahdistuneisiin tiloihin liittyvän frekvenssin laskua ja vähentynyttä itseraportoitua tila-ahdistustilaa). Kaiken kaikkiaan nämä tulokset vaikuttavat lupaavilta, koska ne tarjoavat alustavaa näyttöä siitä, että VR-interventiot voivat olla hyödyllinen ja tehokas työkalu kohonneiden ahdistuneisuusoireiden hoidossa.

Yhteenvetona voidaan todeta, että tämä kliininen tutkimus tutkii VR-meditaatioympäristöjen vaikutuksia kipuun ja unettomuuteen liittyvää ahdistusta sairastaviin potilaisiin. Ehdotettu tutkimussuunnitelma antaa tärkeää tietoa VR-meditaatiokäytäntöjen tehokkuudesta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia VR-meditaation hyödyt potilailla, joilla on krooninen kipu ja krooninen unihäiriö, jotta lääkärit voivat tehokkaammin hoitaa oireiden ydinsyitä ja vähentää haitallisia hoitoja.

Viime kädessä tämä tutkimus kohdistuu kahteen tärkeään kansanterveyteen, nimittäin unettomuuteen ja krooniseen kipuun. Unettomuus kroonisen kivun yhteydessä on ollut suhteellisen alitutkittua. Siten tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat ainutlaatuisia näkemyksiä unesta ja kroonisesta kivusta ja edistävät tietoa sekä unen että kivun aloilta. Vaikka tämän tutkimuksen tulokset koskevat kroonista kipua sairastavia potilaita, niillä on laajempi vaikutus muihin lääketieteellisiin ryhmiin, jotka todennäköisesti kärsivät kroonisesta kivusta ja unettomuudesta (eli syöpäpotilaat, vanhemmat aikuiset). Saadulla tiedolla on potentiaalia edistää merkittävästi käyttäytymisterveydenhuollon käytäntöjä monenlaisissa sairauksissa, ei vain unettomuuden ja kivun hoidossa. Näin ollen tällä tutkimuksella on merkitystä tulevan uni- ja kipututkimuksen lisäksi myös muuntyyppiseen hoitoon liittyvään tutkimukseen.

2. Tavoitteet

  1. Tutkia kroonista kipua sairastavien potilaiden kliinisiä ja terveydellisiä ominaisuuksia, mukaan lukien unta, kipua, väsymystä, kognitiivisia kykyjä ja sydän- ja verisuoniterveyttä.
  2. Tutkia muutoksia ensisijaisissa kliinisissä tuloksissa, mukaan lukien krooninen kipu, valitukset huonosta unesta ja väsymys.
  3. Tutkia muutoksia toissijaisissa kliinisissä tuloksissa, mukaan lukien mieliala, päivätoiminta, kognitiivinen toiminta ja sydän- ja verisuoniterveys.
  4. Tarkastellaan mekanistisia muuttujia, mukaan lukien kiihtyvyys (sykevaihtelu, HRV) ja CS (lämpövaste).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • University of Missouri

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Yleiset osallistumiskriteerit:

  1. 18+ vuotta,
  2. osaa lukea ja ymmärtää englantia,
  3. kipu- ja unettomuusvalitukset yli 6 kuukauden ajan,
  4. diagnosoitu (4.1) unettomuus alla olevien kriteerien perusteella:

4.1) yli 6 kuukauden unettomuusvalitukset, jotka:

4.1a) esiintyy huolimatta riittävistä mahdollisuuksista ja olosuhteista nukkumiseen, ja

4.1b) koostuu yhdestä tai useammasta seuraavista: nukahtamisvaikeudet, unessa pysyminen, liian aikainen herääminen, ei-palauttava uni,

4.1c) päiväsaikaan unettomuudesta johtuvat toimintahäiriöt (mieliala, kognitiivinen, sosiaalinen, ammatillinen),

4.1d) seulonnan ISI-pistemäärä ≥ 11

Poissulkemiskriteerit:

  1. ei pysty antamaan tietoista suostumusta,
  2. ei pysty täyttämään lomakkeita ja toteuttamaan hoitoa kognitiivisen heikentymisen vuoksi (MMSE<26),
  3. muu unihäiriö kuin unettomuus (eli uniapnea [apnea/hypopneaindeksi, AHI>15], jaksollinen raajan liikehäiriö - PLMD [myoklonuksen herääminen tunnissa > 15]),
  4. kaksisuuntainen mielialahäiriö tai kohtaushäiriö (unirajoitushoidon riskin vuoksi),
  5. muu merkittävä psykopatologia paitsi masennus tai ahdistus (esim. itsemurha-ajatukset/itsemurha-aikeet, psykoottiset häiriöt),
  6. vaikea hoitamaton psykiatrinen komorbiditeetti,
  7. psykotrooppiset tai muut lääkkeet (esim. beetasalpaajat), jotka muuttavat kipua tai unta,
  8. osallistuminen mihin tahansa ei-lääkehoitoon (mukaan lukien CBT) kipua, unta, väsymystä tai mielialaa varten nykyisen tutkimuksen ulkopuolella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuuteen perustuva rentoutusterapia
Tämä on pilottitutkimus, jossa on yksi hoitoehto (VR-välitys).
Osallistujat käyttävät lyhyttä Virtual Reality -relaksaatioprotokollaa parantaakseen unettomuuttaan. Heidän työkirjansa sisältää monisteen, jossa esitetään yksityiskohdat. Osallistujia rohkaistaan ​​viittaamaan siihen kotona, jos he unohtavat jonkin osan menettelystä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäiset sähköiset uni-/kipupäiväkirjat
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Päivittäiset elektroniset meijerit kirjaavat kivun voimakkuuden ja epämiellyttävyyden, unen (latenssi, herääminen alkamisen jälkeen, tehokkuus, laatu), väsymyksen, unen ja kipulääkkeiden kulutuksen
6 viikkoa
Objective Daily Sleep Actiwatch-2 (herätys unen alkamisen jälkeen)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Objektiivinen herääminen unen alkamisen jälkeen
6 viikkoa
Objective Daily Sleep Actiwatch-2 (nukkumisen alkamisviive)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Objektiivinen nukahtamislatenssi
6 viikkoa
Objective Daily Sleep Actiwatch-2 (unitehokkuus)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Objektiivinen unen tehokkuus
6 viikkoa
Unettomuuden vakavuusindeksi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Unettomuuden vakavuuden mittaus; min: 0 max:28; korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa unettomuuden vakavuutta
6 viikkoa
Väsymyksen vakavuusasteikko
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Väsymyksen vakavuus; min:10 max: 73; korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa väsymyksen vakavuutta
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaskeskeinen tuloskyselylomake
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Potilaskeskeiset tulokset -kyselylomake arvioi neljää aluetta (kipu, väsymys, emotionaalinen ahdistus ja päivittäisten toimintojen häiriintyminen), jotka ovat tärkeitä kroonisen kivun populaatioille numeerisella luokitusasteikolla 0-10; min: 0 max:200; 200; Suurempi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta
6 viikkoa
Tietokoneistetut kognitiiviset arvioinnit -WCST
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Määritä kognitiivisen toiminnan taso
6 viikkoa
Tietokoneistetut kognitiiviset arvioinnit - Stroop-tehtävä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Määritä kognitiivisen toiminnan taso
6 viikkoa
Tietokoneistetut kognitiiviset arvioinnit - Sternbergin tehtävät
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Määritä kognitiivisen toiminnan taso
6 viikkoa
Listaa oppimis-Rey Auditory Learning Test -muokattu visuaalista esitystä varten
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Välitön ja viivästetty palautusmuisti
6 viikkoa
Beck Depression Inventory toinen painos
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Masennusoireiden arviointi; min: 0 maksimi: 63; Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa masennuksen vakavuutta
6 viikkoa
State Trait Anxiety Inventory
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Ahdistuneisuuden oireiden arviointi; sekoitus: 0 max:60; korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa ahdistusta
6 viikkoa
Kognitiivisten epäonnistumisten kyselylomake
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Itseraportoidut havainto-, muisti- ja motoriset häiriöt; min:0 maksimi: 100; korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kognitiivista epäonnistumista
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 9. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 9. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 9. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, krooninen

Kliiniset tutkimukset Virtuaalitodellisuuden välittämä rentoutuminen

3
Tilaa