对先前参加 NCI 泌尿生殖系统恶性肿瘤分支研究的受试者进行基因治疗跟进

背景：

美国食品和药物管理局 (FDA) 密切关注基因疗法。 FDA 要求研究人员对接受过治疗的人进行长期随访。 这项研究收集接受过基因治疗的人的数据，并将其发送给 FDA。 数据不包括参与者姓名。

客观的：

在长达 15 年的时间里，每年至少联系一次基因治疗方案的当前或过去的参与者，以确保他们没有任何有害的副作用。

合格：

在美国国家癌症研究所的一项研究中接受过基因治疗的 18 岁及以上人群

设计：

参与者将提供他们的地址和电话号码。 他们还会提供 1 或 2 个知道他们在哪里的人的地址和电话号码。

在基因治疗后的第一年，参与者将提供 3 次血液样本（在 3、6 和 12 个月时）。 在接下来的 4 年里，他们可能会与家庭医生一起进行身体检查和实验室检查。 他们将获得一个用于邮寄血液样本的工具包。 或者他们可以访问 NIH 临床中心。 他们将被问及是否有任何神经、自身免疫或血液疾病或任何新癌症的迹象。

对于 6 至 15 岁的学生，每年都会通过电话或电子邮件与参与者联系，并询问有关他们健康的问题。 他们可能会提供血样。

当参与者死亡时，如果研究人员认为死亡是由基因治疗引起的，他们会要求参与者的家人允许进行尸检。