Acompanhamento de terapia gênica para indivíduos previamente inscritos nos estudos do ramo de malignidades geniturinárias do NCI

Fundo:

A terapia gênica é seguida de perto pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A FDA exige que os pesquisadores realizem acompanhamento de longo prazo de pessoas que fizeram o tratamento. Este estudo coleta dados de pessoas que fizeram terapia genética e os envia ao FDA. Os dados não incluem os nomes dos participantes.

Objetivo:

Entrar em contato com participantes atuais ou anteriores de protocolos de terapia genética pelo menos uma vez por ano por até 15 anos para garantir que não tenham tido nenhum efeito colateral prejudicial.

Elegibilidade:

Pessoas com 18 anos ou mais que fizeram terapia genética em um estudo do National Cancer Institute

Projeto:

Os participantes fornecerão seu endereço e número de telefone. Eles também fornecerão o endereço e o número de telefone de 1 ou 2 outras pessoas que saberão onde eles estão.

No primeiro ano após a terapia genética, os participantes darão amostras de sangue 3 vezes (aos 3, 6 e 12 meses). Nos próximos 4 anos, eles podem fazer um exame físico e exames laboratoriais com um médico domiciliar. Eles receberão um kit para enviar amostras de sangue. Ou eles podem visitar o NIH Clinical Center. Eles serão questionados se tiveram quaisquer sinais de doenças neurológicas, autoimunes ou sanguíneas, ou quaisquer novos tipos de câncer.

Do 6º ao 15º ano, os participantes serão contatados anualmente por telefone ou e-mail e serão feitas perguntas sobre sua saúde. Eles podem fornecer amostras de sangue.

Quando o participante morrer, se os pesquisadores acharem que a morte foi causada por terapia genética, eles pedirão à família do participante para permitir uma autópsia.