Genterapioppfølging for emner som tidligere er registrert i NCI Genitourinary Malignances Branch Studies

Bakgrunn:

Genterapi følges tett av U.S. Food and Drug Administration (FDA). FDA krever at forskere gjennomfører langtidsoppfølging av personer som har hatt behandlingen. Denne studien samler inn data om personer som har hatt genterapi og sender dem til FDA. Dataene inkluderer ikke deltakernes navn.

Objektiv:

Å kontakte nåværende eller tidligere deltakere i genterapiprotokoller minst en gang i året i opptil 15 år for å sikre at de ikke har hatt noen skadelige bivirkninger.

Kvalifisering:

Personer i alderen 18 år og eldre som har hatt genterapi i en National Cancer Institute-studie

Design:

Deltakerne vil oppgi adresse og telefonnummer. De vil også oppgi adressen og telefonnummeret til 1 eller 2 andre personer som vet hvor de er.

Det første året etter genterapi vil deltakerne gi blodprøver 3 ganger (ved 3, 6 og 12 måneder). I de neste 4 årene kan de ha en fysisk undersøkelse og laboratorietester hos en hjemmelege. De vil få et sett til å sende inn blodprøver. Eller de kan besøke NIH Clinical Center. De vil bli spurt om de har hatt noen tegn på nevrologiske, autoimmune eller blodsykdommer, eller nye kreftformer.

For år 6 til 15, vil deltakerne bli kontaktet årlig via telefon eller e-post og stilt spørsmål om deres helse. De kan gi blodprøver.

Når deltakeren dør, hvis forskerne tror døden var forårsaket av genterapi, vil de be deltakerens familie om å tillate en obduksjon.