Geeniterapian seuranta potilaille, jotka ovat aiemmin ilmoittautuneet NCI:n sukuelinten pahanlaatuisten kasvainten haaratutkimukseen

Tausta:

Geeniterapiaa seuraa tiiviisti Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA). FDA vaatii tutkijoita suorittamaan pitkäaikaista seurantaa ihmisille, jotka ovat saaneet hoitoa. Tämä tutkimus kerää tietoja ihmisistä, jotka ovat saaneet geeniterapiaa, ja lähettää sen FDA:lle. Tiedot eivät sisällä osallistujien nimiä.

Tavoite:

Ottaa yhteyttä nykyisiin tai entisiin geeniterapiaprotokollien osallistujiin vähintään kerran vuodessa enintään 15 vuoden ajan varmistaakseen, ettei heillä ole ollut haitallisia sivuvaikutuksia.

Kelpoisuus:

18-vuotiaat ja sitä vanhemmat ihmiset, jotka ovat saaneet geeniterapiaa National Cancer Instituten tutkimuksessa

Design:

Osallistujat ilmoittavat osoitteensa ja puhelinnumeronsa. He antavat myös 1 tai 2 muun henkilön osoitteen ja puhelinnumeron, jotka tietävät missä he ovat.

Ensimmäisen vuoden aikana geeniterapian jälkeen osallistujat antavat verinäytteitä 3 kertaa (3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla). Seuraavan 4 vuoden ajan he voivat käydä fyysisessä kokeessa ja laboratoriokokeissa kotilääkärin kanssa. He saavat paketin lähetettäväksi verinäytteinä. Tai he voivat vierailla NIH Clinical Centerissä. Heiltä kysytään, onko heillä ollut merkkejä neurologisista, autoimmuuni- tai verisairauksista tai uusista syövistä.

Vuodet 6-15 osallistujiin ollaan yhteydessä vuosittain puhelimitse tai sähköpostitse ja heillä on kysymyksiä heidän terveydestään. He voivat antaa verinäytteitä.

Kun osallistuja kuolee ja tutkijat uskovat kuoleman johtuneen geeniterapiasta, he pyytävät osallistujan perhettä sallimaan ruumiinavauksen.