临床前和前驱 AD 中的 TMS：脑网络和记忆的调节
2020年3月11日 更新者：Jessica A. Collins, PhD、Massachusetts General Hospital
本研究的目的是评估非侵入性脑刺激对认知未受损的老年人和因阿尔茨海默氏病 (AD) 导致的遗忘性轻度认知障碍 (aMCI) 患者记忆力的影响。 这项研究将使用重复经颅磁刺激 (rTMS) 来刺激默认模式网络 (DMN) 的节点——默认模式网络被认为支持情景记忆并受阿尔茨海默病的影响。
我们将使用功能连接 MRI (fcMRI) 来评估刺激后功能网络架构的变化。 我们还将评估通过深度记忆测试刺激产生的推定认知改善。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jessica A Collins, PhD
- 电话号码：617-726-6217
- 邮箱：jcollins21@mgh.harvard.edu
学习地点
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Massachusetts
-
Charlestown、Massachusetts、美国、02129
- 招聘中
- Massachuetts General Hospital
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接触：
- Courtney Sullivan
- 电话号码：617-643-5568
- 邮箱：csullivan65@partners.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 60-85岁之间
- 所有参与者都将以英语为母语
- 愿意并能够同意该方案并在指定时间点接受影像学和神经心理学测试
- 将要求患有 aMCI 的参与者携带研究伙伴参加所有访问
- 只有非常轻微或轻微认知障碍（CDR 0.5 或 CDR 1）的患者才会被纳入前驱 AD 队列
排除标准：
- 头部外伤史，包括意识丧失或意识改变
- 另一种主要的神经或精神疾病
- 已知存在结构性脑损伤（例如 肿瘤、皮质梗塞）
- MRI 的任何禁忌症，例如起搏器、动脉瘤夹、人造心脏瓣膜、耳植入物、金属碎片或眼睛、皮肤或身体中的异物
- 长期病前病史（即 超过 10 年）酒精或物质滥用，持续滥用直至并包括导致临床表现的症状出现的时间
- 任何可能导致难以遵守研究方案的重大全身性疾病或不稳定的医疗状况。
- 不愿返回进行随访，接受神经心理学测试、TMS 和 MR 成像
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：主动刺激
主动 rTMS 将通过 MagPro X100 刺激器（丹麦 MagVenture）进行管理，使用能够进行主动或假刺激的 70 毫米八字形液冷线圈（例如 Cool B70 线圈或 Cool B65 A/P 线圈） .
主动 rTMS 将以患者主动运动阈值的 80% 提供。
rTMS 将以兴奋性 iTBS 模式进行管理。
刺激参数将保持在既定的安全指南范围内（Rossi 等人，2009 年）。
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rTMS 是一种集中和可逆地刺激预先指定的皮质目标的方法。
rTMS 通过电磁感应原理工作。
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SHAM_COMPARATOR：假刺激
SHAM 刺激也将通过 MagPro X100 刺激器（MagVenture，丹麦）进行，使用能够进行主动或假刺激的 70 毫米八字形液体冷却线圈（例如 Cool B70 线圈或 Cool B65 A/P 线圈).
SHAM rTMS 将以患者主动运动阈值的 80% 提供。
SHAM 刺激将传送到与活动 rTMS 完全相同的皮质目标。
虽然在 SHAM 期间不会传递电磁刺激，但声音将接近主动刺激，皮肤电极将接近主动 rTMS 的感觉。
在此协议中包含假条件对于衡量刺激是否正在改善记忆性能，或者练习效果或其他非特定效果是否对可能观察到的记忆变化负责至关重要。
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rTMS 是一种集中和可逆地刺激预先指定的皮质目标的方法。
rTMS 通过电磁感应原理工作。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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成对关联面名记忆测试
大体时间：长达 5 周
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面名联想记忆测试
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长达 5 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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内在功能连接的变化
大体时间：长达 5 周
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将评估受刺激网络内区域间功能连通性的变化
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长达 5 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月2日
初级完成 (预期的)
2024年3月1日
研究完成 (预期的)
2024年3月1日
研究注册日期
首次提交
2020年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月2日
首次发布 (实际的)
2020年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月11日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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