前臨床および前駆期 AD における TMS: 脳ネットワークと記憶の調節
2020年3月11日 更新者：Jessica A. Collins, PhD、Massachusetts General Hospital
この研究の目的は、認知障害のない高齢者およびアルツハイマー病 (AD) による記憶喪失性軽度認知障害 (aMCI) 患者の記憶に対する非侵襲的脳刺激の影響を評価することです。 この研究では、繰り返しの経頭蓋磁気刺激 (rTMS) を使用して、デフォルト モード ネットワーク (DMN) のノードを刺激します。DMN は、エピソード記憶をサポートし、アルツハイマー病の病状の影響を受けると考えられています。
機能的接続性 MRI (fcMRI) を使用して、刺激後の機能的ネットワーク アーキテクチャの変化を評価します。 また、詳細な記憶テストによる刺激から生じる推定認知改善を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jessica A Collins, PhD
- 電話番号：617-726-6217
- メール：jcollins21@mgh.harvard.edu
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Charlestown、Massachusetts、アメリカ、02129
- 募集
- Massachuetts General Hospital
-
コンタクト：
- Courtney Sullivan
- 電話番号：617-643-5568
- メール：csullivan65@partners.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 60～85歳の方
- すべての参加者は英語のネイティブスピーカーになります
- -プロトコルに同意し、指定された時点で画像検査と神経心理学的検査を受ける意思と能力
- aMCIの参加者は、すべての訪問に研究パートナーを連れてくるよう求められます
- -非常に軽度または軽度の認知障害（CDR 0.5またはCDR 1）の患者のみが前駆ADコホートに含まれます
除外基準:
- 意識消失または意識変化を伴う頭部外傷の病歴
- 別の主要な神経学的または精神医学的状態
- -構造的な脳病変の既知の存在（例： 腫瘍、皮質梗塞)
- -ペースメーカー、動脈瘤クリップ、人工心臓弁、耳のインプラント、金属片、または目、皮膚、または体内の異物の存在など、MRIの禁忌
- 長年の病歴（すなわち、 10 年以上) アルコールまたは物質の乱用と、臨床症状につながる症状が発生するまでの継続的な乱用
- -研究プロトコルの遵守が困難になる可能性のある重大な全身性疾患または不安定な病状。
- -フォローアップのために戻ってきたくない、神経心理学的検査、TMS、およびMRイメージングを受ける
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：積極的な刺激
アクティブ rTMS は、MagPro X100 刺激装置 (MagVenture、デンマーク) を使用して、アクティブまたは偽の刺激を行うことができる 70 mm の 8 の字の液体冷却コイル (例: Cool B70 コイルまたは Cool B65 A/P コイル) を使用して投与されます。 .
アクティブ rTMS は、患者のアクティブな運動閾値の 80% で配信されます。
rTMS は、興奮性 iTBS パターンで投与されます。
刺激パラメーターは、確立された安全ガイドラインの範囲内にとどまります (Rossi et al. 2009)。
|
rTMS は、事前に指定された皮質ターゲットを局所的かつ可逆的に刺激する方法です。
rTMS は、電磁誘導の原理によって機能します。
|
|
SHAM_COMPARATOR：シャム刺激
SHAM 刺激は、MagPro X100 刺激装置 (MagVenture、デンマーク) を使用して、アクティブ刺激または偽刺激を行うことができる 70 mm の 8 の字の液体冷却コイル (例: Cool B70 コイルまたは Cool B65 A/P コイル) を使用して投与されます。 ）。
SHAM rTMS は、患者のアクティブな運動閾値の 80% で配信されます。
SHAM 刺激は、アクティブな rTMS とまったく同じ皮質ターゲットに配信されます。
シャム中に電磁刺激は配信されませんが、音はアクティブな刺激に近似し、皮膚電極はアクティブな rTMS の感覚に近似します。
このプロトコルに偽の条件を含めることは、刺激がメモリ パフォーマンスを改善しているかどうか、または練習効果または他の非特異的効果が観察される可能性のあるメモリの変化の原因であるかどうかを測定するために重要です。
|
rTMS は、事前に指定された皮質ターゲットを局所的かつ可逆的に刺激する方法です。
rTMS は、電磁誘導の原理によって機能します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ペア連想顔名記憶テスト
時間枠：5週間まで
|
顔と名前の連想の記憶力テスト
|
5週間まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
本質的な機能的結合の変化
時間枠：5週間まで
|
刺激されたネットワーク内の地域間の機能的接続の変化が評価されます
|
5週間まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月2日
一次修了 (予期された)
2024年3月1日
研究の完了 (予期された)
2024年3月1日
試験登録日
最初に提出
2020年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月2日
最初の投稿 (実際)
2020年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月11日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アルツハイマー病の臨床試験
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ
反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS)の臨床試験
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical完了