Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TMS i preklinisk og prodromal AD: Modulering av hjernenettverk og minne

11. mars 2020 oppdatert av: Jessica A. Collins, PhD, Massachusetts General Hospital

Formålet med denne studien er å vurdere effekten av ikke-invasiv hjernestimulering på hukommelsen hos kognitivt uhemmede eldre voksne og hos pasienter med amnestisk mild kognitiv svikt (aMCI) på grunn av Alzheimers sykdom (AD). Denne studien vil bruke repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) for å stimulere noder i Default Mode Network (DMN) - som antas å støtte episodisk hukommelse og påvirkes av Alzheimers patologi.

Vi vil bruke funksjonell tilkoblings-MR (fcMRI) for å vurdere endringer i funksjonell nettverksarkitektur etter stimuleringen. Vi vil også vurdere antatte kognitive forbedringer som følge av stimuleringen ved dybdetesting av hukommelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Forente stater, 02129
        • Rekruttering
        • Massachuetts General Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mellom 60-85 år
  2. Alle deltakerne vil ha engelsk som morsmål
  3. Villig og i stand til å samtykke til protokollen og gjennomgå bildediagnostikk og nevropsykologisk testing på de angitte tidspunktene
  4. Deltakere med aMCI vil bli bedt om å ta med en studiepartner til alle besøk
  5. Kun pasienter med svært mild eller mild kognitiv svikt (CDR 0,5 eller CDR 1) vil bli inkludert i den prodromale AD-kohorten

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med hodetraumer som involverer tap av bevissthet eller endring i bevissthet
  2. En annen alvorlig nevrologisk eller psykiatrisk tilstand
  3. Kjent tilstedeværelse av en strukturell hjernelesjon (f.eks. svulst, kortikalt infarkt)
  4. Enhver kontraindikasjon for MR, slik som tilstedeværelse av pacemakere, aneurismeklemmer, kunstige hjerteklaffer, øreimplantater, metallfragmenter eller fremmedlegemer i øynene, huden eller kroppen
  5. Langvarig premorbid historie (dvs. lengre enn 10 år) med alkohol- eller rusmisbruk med kontinuerlig misbruk frem til og med tiden da symptomene som førte til klinisk presentasjon utviklet seg
  6. Enhver betydelig systemisk sykdom eller ustabil medisinsk tilstand som kan føre til vanskeligheter med å overholde studieprotokollen.
  7. Ikke villig til å komme tilbake for oppfølging, gjennomgå nevropsykologisk testing, TMS og MR-avbildning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Aktiv stimulering
Active rTMS vil bli administrert med en MagPro X100-stimulator (MagVenture, Danmark), ved bruk av en 70 mm væskekjølt spiral som er i stand til å utføre aktiv eller falsk stimulering (f.eks. Cool B70-spolen eller Cool B65 A/P-spolen) . Aktiv rTMS vil bli levert ved 80 % av en pasients aktive motoriske terskel. rTMS vil bli administrert i et eksitatorisk iTBS-mønster. Stimuleringsparametere vil holde seg godt innenfor etablerte sikkerhetsretningslinjer (Rossi et al. 2009).
Enhet: repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
rTMS er en metode for å fokalt og reversibelt stimulere et forhåndsspesifisert kortikalt mål. rTMS fungerer gjennom prinsippet om elektromagnetisk induksjon.
SHAM_COMPARATOR: Sham stimulering
SHAM-stimulering vil også bli administrert med en MagPro X100-stimulator (MagVenture, Danmark), ved bruk av en 70 mm væskekjølt spole som er i stand til å utføre aktiv eller falsk stimulering (f.eks. Cool B70-spolen eller Cool B65 A/P-spolen ). SHAM rTMS vil bli levert ved 80 % av en pasients aktive motoriske terskel. SHAM-stimulering vil bli levert til nøyaktig samme kortikale mål som aktiv rTMS. Selv om ingen elektromagnetisk stimulering vil bli levert under SHAM, vil lydene tilnærme aktiv stimulering og hudelektroder vil tilnærme følelsen av aktiv rTMS. Inkludering av en falsk tilstand i denne protokollen er avgjørende for å måle om stimuleringen forbedrer hukommelsesytelsen eller ikke, eller om øvelseseffekter eller andre ikke-spesifikke effekter er ansvarlige for eventuelle endringer i hukommelsen som kan observeres.
Enhet: repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
rTMS er en metode for å fokalt og reversibelt stimulere et forhåndsspesifisert kortikalt mål. rTMS fungerer gjennom prinsippet om elektromagnetisk induksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenkoblet assosiativ ansiktsnavnhukommelsestest
Tidsramme: opptil 5 uker
En minnetest for assosiasjoner til ansiktsnavn
opptil 5 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i iboende funksjonell tilkobling
Tidsramme: opptil 5 uker
Endringer i region-til-region funksjonell tilkobling innenfor det stimulerte nettverket vil bli vurdert
opptil 5 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. mars 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mars 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019P003445

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å dele IPD med forskere utenfor denne protokollen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere