Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TMS i preklinisk och prodromal AD: Modulering av hjärnnätverk och minne

11 mars 2020 uppdaterad av: Jessica A. Collins, PhD, Massachusetts General Hospital

Syftet med denna studie är att bedöma effekterna av icke-invasiv hjärnstimulering på minnet hos kognitivt oförhindrade äldre vuxna och hos patienter med amnestisk mild kognitiv funktionsnedsättning (aMCI) på grund av Alzheimers sjukdom (AD). Denna studie kommer att använda repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) för att stimulera noder i Default Mode Network (DMN) - som tros stödja episodiskt minne och påverkas av Alzheimers patologi.

Vi kommer att använda funktionell anslutnings-MRI (fcMRI) för att bedöma förändringar i funktionell nätverksarkitektur efter stimuleringen. Vi kommer också att bedöma förmodade kognitiva förbättringar till följd av stimuleringen genom djupgående minnestestning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Förenta staterna, 02129
        • Rekrytering
        • Massachuetts General Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Mellan 60-85 år
  2. Alla deltagare kommer att ha engelska som modersmål
  3. Vill och kan samtycka till protokollet och genomgå avbildning och neuropsykologisk testning vid de angivna tidpunkterna
  4. Deltagare med aMCI kommer att uppmanas att ta med en studiepartner till alla besök
  5. Endast patienter med mycket mild eller lätt kognitiv funktionsnedsättning (CDR 0,5 eller CDR 1) kommer att inkluderas i den prodromala AD-kohorten

Exklusions kriterier:

  1. Historik av huvudtrauma som involverade förlust av medvetande eller förändring i medvetande
  2. Ett annat allvarligt neurologiskt eller psykiatriskt tillstånd
  3. Känd förekomst av en strukturell hjärnskada (t.ex. tumör, kortikal infarkt)
  4. Alla kontraindikationer för MRT, såsom närvaro av pacemakers, aneurysmklämmor, konstgjorda hjärtklaffar, öronimplantat, metallfragment eller främmande föremål i ögonen, huden eller kroppen
  5. Långvarig premorbid historia (dvs. längre än 10 år) av alkohol- eller drogmissbruk med kontinuerligt missbruk fram till och med den tidpunkt då de symtom som ledde till klinisk presentation utvecklades
  6. Varje betydande systemisk sjukdom eller instabilt medicinskt tillstånd som kan leda till svårigheter att följa studieprotokollet.
  7. Ovillig att återkomma för uppföljning, genomgå neuropsykologisk testning, TMS och MR-avbildning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Aktiv stimulering
Active rTMS kommer att administreras med en MagPro X100-stimulator (MagVenture, Danmark), med hjälp av en 70 mm vätskekyld spole som kan göra aktiv eller skenstimulering (t.ex. Cool B70-spolen eller Cool B65 A/P-spolen) . Aktivt rTMS kommer att levereras vid 80 % av en patients aktiva motoriska tröskel. rTMS kommer att administreras i ett excitatoriskt iTBS-mönster. Stimuleringsparametrar kommer att hålla sig väl inom etablerade säkerhetsriktlinjer (Rossi et al. 2009).
Enhet: repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
rTMS är en metod för att fokalt och reversibelt stimulera ett förbestämt kortikalt mål. rTMS fungerar genom principen om elektromagnetisk induktion.
SHAM_COMPARATOR: Sham stimulering
SHAM-stimulering kommer också att administreras med en MagPro X100-stimulator (MagVenture, Danmark), med en 70 mm vätskekyld spole som kan göra aktiv eller skenstimulering (t.ex. Cool B70-spolen eller Cool B65 A/P-spolen ). SHAM rTMS kommer att levereras vid 80 % av en patients aktiva motoriska tröskel. SHAM-stimulering kommer att levereras till exakt samma kortikala mål som aktiv rTMS. Även om ingen elektromagnetisk stimulering kommer att levereras under SHAM, kommer ljuden att närma sig aktiv stimulering och hudelektroder kommer att närma sig känslan av aktiv rTMS. Införandet av ett skentillstånd i detta protokoll är avgörande för att mäta om stimuleringen förbättrar minnesprestanda eller inte, eller om övningseffekter eller andra ospecifika effekter är ansvariga för eventuella förändringar i minnet som kan observeras.
Enhet: repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
rTMS är en metod för att fokalt och reversibelt stimulera ett förbestämt kortikalt mål. rTMS fungerar genom principen om elektromagnetisk induktion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Parat associativt ansiktsnamnsminnestest
Tidsram: upp till 5 veckor
Ett minnestest för associationer till ansiktsnamn
upp till 5 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i inneboende funktionella anslutningar
Tidsram: upp till 5 veckor
Förändringar i region-till-region funktionella anslutningar inom det stimulerade nätverket kommer att bedömas
upp till 5 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

2 mars 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2024

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2020

Första postat (FAKTISK)

4 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019P003445

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan att dela IPD med forskare utanför detta protokoll.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera