安罗替尼联合 PD-1/L1 抑制剂作为广泛期小细胞肺癌诱导化疗后胸部放疗的序贯治疗：一项单臂研究
2020年3月16日 更新者：Xiaorong Dong
安罗替尼联合 PD-1/L1 抑制剂作为广泛期小细胞肺癌诱导化疗后胸部放疗的序贯治疗：一项单臂研究
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
33
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者自愿加入本研究并签署知情同意书。 依从性好，配合随访；
- 18-75岁之间的患者；
- 组织病理学证实的广泛性小细胞肺癌（根据退伍军人管理局肺研究组，Valg分期），一线标准化疗铂类联合依托泊苷4-6个周期（21天为一个周期）后未进展[完全缓解（ CR)、部分缓解(PR)或稳定(SD)根据recist1.1标准]；
- 第一次TRT与最后一次化疗结束的时间间隔应小于或等于6周；
- 预期寿命至少为3个月；
- ECoG 评分：0-1
排除标准：
- 伴有其他病理类型肿瘤的小细胞肺癌患者；
- 小细胞肺癌骨转移病理性骨折患者；
- 中枢神经系统转移患者；
- 既往接受过胸部放疗的患者；
- 既往使用血管靶向药物（如贝伐珠单抗、舒尼替尼等）包括恩罗替尼和免疫抑制剂的患者；
- 影像学（CT或MRI）显示肿瘤病灶距大血管的距离≤5mm，或有中心性肿瘤侵犯局部大血管，或有明显空洞或坏死的肿瘤在肺部；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：安罗替尼联合 PD-1/L1 抑制剂
|
胸部放疗结束时（c2d1），开始同时给予盐酸安罗替尼胶囊和PD-1/L1抑制剂。 大号 盐酸阿罗替尼胶囊12mg，Po，QD，口服，2周、1周、3周为一个周期，第14天服完，直至病情进展； Durvalumab注射液，1500mg，IV，每三周一次，第一天完成，直至疾病进展。 Tetraprizumab注射液，240mg，IV，每三周一次，第一天完成，直至疾病进展。 durvalumab / trepril mAb 的选择由研究人员自行决定。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期（PFS）
大体时间：1年
|
从治疗开始到观察到疾病进展或因任何原因死亡的时期
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期（OS）
大体时间：1年
|
从随机分组到因任何原因死亡的时间。
对于死前失访的受试者，末次随访时间通常计算为死亡时间
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年4月1日
初级完成 (预期的)
2021年2月1日
研究完成 (预期的)
2022年2月1日
研究注册日期
首次提交
2020年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月16日
首次发布 (实际的)
2020年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月16日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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