Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az anlotinib PD-1/L1 gátlóval kombinálva a mellkasi sugárterápia szekvenciális terápiájaként az indukciós kemoterápia után kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrák kezelésére: Egykaros vizsgálat

2020. március 16. frissítette: Xiaorong Dong
Az anlotinib PD-1/L1 gátlóval kombinálva a mellkasi sugárterápia szekvenciális terápiájaként az indukciós kemoterápia után kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrák kezelésére: Egykaros vizsgálat

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

33

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alanyok önként jelentkeztek a vizsgálatba, és aláírták a beleegyező nyilatkozatot. Jól megfeleltek, és együttműködtek a nyomon követésben;
  2. 18-75 év közötti betegek;
  3. Kiterjedt kissejtes tüdőrák, amelyet kórszövettani vizsgálat igazolt (a Veterans Administration tüdővizsgálati csoportja szerint, Valg stádium), és nem fejlődött 4-6 ciklus után (ciklusként 21 nap) az első vonalbeli standard kemoterápiás platina etopoziddal kombinálva [teljes remisszió CR), részleges remisszió (PR) vagy stabil (SD) a recist1.1 szabvány szerint];
  4. Az első TRT és az utolsó kemoterápia vége közötti időnek legfeljebb 6 hétnek kell lennie;
  5. A várható élettartam legalább 3 hónap;
  6. EKoG-pontszám: 0-1

Kizárási kritériumok:

  1. Kissejtes tüdőrákos betegek más kóros típusú daganatokkal;
  2. Patológiás törésben szenvedő betegek kissejtes tüdőrák csontmetasztázisában;
  3. Központi idegrendszeri metasztázisban szenvedő betegek;
  4. Olyan betegek, akik korábban mellkasi sugárkezelésben részesültek;
  5. Olyan betegek, akik korábban vazotartázott gyógyszereket (például bevacizumabot, szunitinibet stb.) alkalmaztak, beleértve az enrotinibet és az immunszuppresszív szereket;
  6. A képalkotó vizsgálat (CT vagy MRI) kimutatta, hogy a tumor fókuszpontja és a nagy véredény közötti távolság legfeljebb 5 mm volt, vagy központi daganat volt, amely behatolt a helyi nagy véredénybe, vagy nyilvánvaló üreges vagy nekrotikus daganat volt. a tüdőben;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Anlotinib PD-1/L1 gátlóval kombinálva

A mellkasi sugárterápia végén (c2d1) megkezdtük az androtinib-hidroklorid kapszula és a PD-1 / L1 inhibitor egyidejű adását. L

Arotinib-hidroklorid kapszulát, 12 mg, Po, QD, szájon át szedték két hétig, egy hétig, három hétig ciklusonként, az első 14 napban a betegség progressziójáig;

Durvalumab injekció, 1500 mg, IV, háromhetente egyszer, az első napon a betegség progressziójáig beadva.

Tetraprizumab injekció, 240 mg, IV, háromhetente egyszer, az első napon a betegség progressziójáig befejezve.

A durvalumab/trepril mAb kiválasztása a kutatók belátása szerint történt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
haladásmentes túlélés (PFS)
Időkeret: 1 év
a kezelés kezdetétől a betegség előrehaladásának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás megfigyeléséig tartó időszak
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 1 év
A randomizálástól a halálig eltelt idő bármilyen okból. Az utolsó követési időt általában a halálozás idejére számítják azoknak az alanyoknak, akik elvesztették a látogatást a halál előtt
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2020. április 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. február 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 16.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel