- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04313660
Az anlotinib PD-1/L1 gátlóval kombinálva a mellkasi sugárterápia szekvenciális terápiájaként az indukciós kemoterápia után kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrák kezelésére: Egykaros vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyok önként jelentkeztek a vizsgálatba, és aláírták a beleegyező nyilatkozatot. Jól megfeleltek, és együttműködtek a nyomon követésben;
- 18-75 év közötti betegek;
- Kiterjedt kissejtes tüdőrák, amelyet kórszövettani vizsgálat igazolt (a Veterans Administration tüdővizsgálati csoportja szerint, Valg stádium), és nem fejlődött 4-6 ciklus után (ciklusként 21 nap) az első vonalbeli standard kemoterápiás platina etopoziddal kombinálva [teljes remisszió CR), részleges remisszió (PR) vagy stabil (SD) a recist1.1 szabvány szerint];
- Az első TRT és az utolsó kemoterápia vége közötti időnek legfeljebb 6 hétnek kell lennie;
- A várható élettartam legalább 3 hónap;
- EKoG-pontszám: 0-1
Kizárási kritériumok:
- Kissejtes tüdőrákos betegek más kóros típusú daganatokkal;
- Patológiás törésben szenvedő betegek kissejtes tüdőrák csontmetasztázisában;
- Központi idegrendszeri metasztázisban szenvedő betegek;
- Olyan betegek, akik korábban mellkasi sugárkezelésben részesültek;
- Olyan betegek, akik korábban vazotartázott gyógyszereket (például bevacizumabot, szunitinibet stb.) alkalmaztak, beleértve az enrotinibet és az immunszuppresszív szereket;
- A képalkotó vizsgálat (CT vagy MRI) kimutatta, hogy a tumor fókuszpontja és a nagy véredény közötti távolság legfeljebb 5 mm volt, vagy központi daganat volt, amely behatolt a helyi nagy véredénybe, vagy nyilvánvaló üreges vagy nekrotikus daganat volt. a tüdőben;
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Anlotinib PD-1/L1 gátlóval kombinálva
|
A mellkasi sugárterápia végén (c2d1) megkezdtük az androtinib-hidroklorid kapszula és a PD-1 / L1 inhibitor egyidejű adását. L Arotinib-hidroklorid kapszulát, 12 mg, Po, QD, szájon át szedték két hétig, egy hétig, három hétig ciklusonként, az első 14 napban a betegség progressziójáig; Durvalumab injekció, 1500 mg, IV, háromhetente egyszer, az első napon a betegség progressziójáig beadva. Tetraprizumab injekció, 240 mg, IV, háromhetente egyszer, az első napon a betegség progressziójáig befejezve. A durvalumab/trepril mAb kiválasztása a kutatók belátása szerint történt. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
haladásmentes túlélés (PFS)
Időkeret: 1 év
|
a kezelés kezdetétől a betegség előrehaladásának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás megfigyeléséig tartó időszak
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 1 év
|
A randomizálástól a halálig eltelt idő bármilyen okból.
Az utolsó követési időt általában a halálozás idejére számítják azoknak az alanyoknak, akik elvesztették a látogatást a halál előtt
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Avatar
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .