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Anlotinib in Kombination mit PD-1/L1-Inhibitor als sequentielle Therapie der Thorax-Strahlentherapie nach Induktionschemotherapie bei kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium: Eine einarmige Studie

16. März 2020 aktualisiert von: Xiaorong Dong
Anlotinib in Kombination mit PD-1/L1-Inhibitor als sequentielle Therapie der Thorax-Strahlentherapie nach Induktionschemotherapie bei kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium: Eine einarmige Studie

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

33

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden meldeten sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie und unterzeichneten die Einverständniserklärung. Sie hatten eine gute Compliance und kooperierten bei der Nachsorge;
  2. Patienten zwischen 18 und 75 Jahren;
  3. Ausgedehnter kleinzelliger Lungenkrebs, der histopathologisch bestätigt wurde (laut Lungenstudiengruppe der Veterans Administration, Valg-Stadium) und nach 4–6 Zyklen (21 Tage als Zyklus) der Erstlinien-Standard-Chemotherapie Platin in Kombination mit Etoposid keine Fortschritte machte [vollständige Remission ( CR), Teilremission (PR) oder stabil (SD) gemäß recist1.1-Standard];
  4. Der Zeitabstand zwischen der ersten TRT und dem Ende der letzten Chemotherapie sollte höchstens 6 Wochen betragen;
  5. Die Lebenserwartung muss mindestens 3 Monate betragen;
  6. ECoG-Score: 0-1

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs und anderen pathologischen Tumorarten;
  2. Patienten mit pathologischer Fraktur bei Knochenmetastasen von kleinzelligem Lungenkrebs;
  3. Patienten mit Metastasen im Zentralnervensystem;
  4. Patienten, die zuvor eine Brustbestrahlung erhalten haben;
  5. Patienten, die zuvor gefäßwirksame Medikamente (wie Bevacizumab, Sunitinib usw.), einschließlich Enrotinib und Immunsuppressiva, eingenommen haben;
  6. Bildgebende Untersuchungen (CT oder MRT) zeigten, dass der Abstand zwischen dem Tumorherd und dem großen Blutgefäß höchstens 5 mm betrug oder dass ein zentraler Tumor in das örtliche große Blutgefäß eindrang oder dass ein offensichtlich kavitärer oder nekrotischer Tumor vorlag in der Lunge;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Anlotinib in Kombination mit PD-1/L1-Inhibitor
Arzneimittel: Anlotinib in Kombination mit PD-1/L1-Inhibitor

Am Ende der Thoraxbestrahlung (c2d1) wurde mit der gleichzeitigen Gabe von Androtinib-Hydrochlorid-Kapsel und PD-1/L1-Inhibitor begonnen. L

Arotinib-Hydrochlorid-Kapsel, 12 mg, p.o., QD, wurde oral über zwei Wochen, eine Woche, drei Wochen als Zyklus eingenommen, abgeschlossen in den ersten 14 Tagen bis zum Fortschreiten der Krankheit;

Durvalumab-Injektion, 1500 mg, intravenös, einmal alle drei Wochen, abgeschlossen am ersten Tag, bis die Krankheit fortschreitet.

Tetraprizumab-Injektion, 240 mg, intravenös, einmal alle drei Wochen, abgeschlossen am ersten Tag, bis die Krankheit fortschreitet.

Die Wahl des Durvalumab/Trepril-mAb lag im Ermessen der Forscher.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 1 Jahr
der Zeitraum vom Beginn der Behandlung bis zur Beobachtung des Krankheitsverlaufs oder des Todes aus irgendeinem Grund
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Die letzte Nachbeobachtungszeit wird normalerweise als Todeszeitpunkt für die Probanden berechnet, die den Besuch vor dem Tod verloren haben
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xiaorong Dong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. April 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Februar 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AVATAR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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