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광범위 소세포폐암에 대한 유도 화학요법 후 흉부 방사선 요법의 순차적 요법으로서 PD-1/L1 억제제와 병용하는 안로티닙: 단일 팔 연구

2020년 3월 16일 업데이트: Xiaorong Dong
광범위 소세포폐암에 대한 유도 화학요법 후 흉부 방사선 요법의 순차적 요법으로서 PD-1/L1 억제제와 병용하는 안로티닙: 단일 팔 연구

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

33

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자들은 연구에 참여하기로 자원했고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다. 그들은 잘 준수했고 후속 조치에 협조했습니다.
  2. 18-75세 사이의 환자;
  3. 조직병리학에 의해 확인된 광범위한 소세포 폐암(재향군인회 폐 연구 그룹, Valg 단계에 따름) 및 에토포사이드와 병용된 1차 표준 화학요법 백금의 4-6주기(주기로 21일) 후에 진행되지 않음[완전 관해 ( CR), reist1.1 표준에 따른 부분 관해(PR) 또는 안정(SD)];
  4. 첫 번째 TRT와 마지막 화학 요법 종료 사이의 시간 간격은 6주 이하여야 합니다.
  5. 기대 수명이 3개월 이상일 것
  6. ECoG 점수: 0-1

제외 기준:

  1. 다른 병리학적 유형의 종양 종을 갖는 소세포 폐암 환자;
  2. 소세포폐암의 골전이에서 병적 골절이 있는 환자;
  3. 중추신경계 전이 환자;
  4. 이전에 흉부 방사선 치료를 받은 적이 있는 환자;
  5. 이전에 엔로티닙 및 면역억제제를 포함한 혈관 표적 약물(예: 베바시주맙, 수니티닙 등)을 사용한 적이 있는 환자;
  6. 영상(CT 또는 MRI)에서 종양 초점과 대혈관 사이의 거리가 5mm 이하이거나 국소 대혈관을 침범한 중심 종양이 있거나 명백한 공동성 또는 괴사성 종양이 있음을 보여주었습니다. 폐에서;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PD-1/L1 억제제와 병용한 안로티닙
의약품: PD-1/L1 억제제와 병용한 안로티닙

흉부 방사선 치료 종료 시점(c2d1)에 안드로티닙 염산염 캡슐과 PD-1/L1 억제제의 동시 투여를 시작하였다. 엘

아로티닙 하이드로클로라이드 캡슐, 12mg, Po, QD는 2주, 1주, 3주 주기로 경구 복용했으며 질병이 진행될 때까지 처음 14일 안에 완료했습니다.

질병이 진행될 때까지 Durvalumab 주입, 1500mg, IV, 3주에 한 번 첫날 완료.

Tetraprizumab 주입, 240mg, IV, 3주에 한 번, 질병이 진행될 때까지 첫날 완료.

durvalumab/trepril mAb의 선택은 연구자의 재량에 달렸습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 일년
치료 시작부터 어떤 이유로든 질병 진행 또는 사망 관찰까지의 기간
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 일년
어떤 이유로든 무작위화에서 사망까지의 시간. 마지막 추적 시간은 일반적으로 사망 전 방문을 잃은 피험자의 사망 시간으로 계산됩니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xiaorong Dong

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AVATAR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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