Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anlotinib v kombinaci s inhibitorem PD-1/L1 jako sekvenční terapie hrudní radioterapií po indukční chemoterapii u malobuněčného karcinomu plic v rozsáhlém stadiu: studie jedné paže

16. března 2020 aktualizováno: Xiaorong Dong
Anlotinib v kombinaci s inhibitorem PD-1/L1 jako sekvenční terapie hrudní radioterapií po indukční chemoterapii u malobuněčného karcinomu plic v rozsáhlém stadiu: studie jedné paže

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

33

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty se dobrovolně připojily ke studii a podepsaly formulář informovaného souhlasu. Měli dobrou shodu a spolupracovali při sledování;
  2. Pacienti ve věku 18-75 let;
  3. Rozsáhlý malobuněčný karcinom plic potvrzený histopatologií (podle skupiny pro studii plic Veterans Administration, stadium Valg) a neprogredoval po 4–6 cyklech (21 dní jako cyklus) standardní chemoterapie první linie platinou v kombinaci s etoposidem [kompletní remise ( CR), částečná remise (PR) nebo stabilní (SD) podle standardu recist1.1];
  4. Časový interval mezi první TRT a koncem poslední chemoterapie by měl být kratší nebo roven 6 týdnům;
  5. Předpokládaná délka života musí být nejméně 3 měsíce;
  6. ECoG skóre: 0-1

Kritéria vyloučení:

  1. pacienti s malobuněčným karcinomem plic s jinými patologickými typy druhů nádorů;
  2. Pacienti s patologickou zlomeninou u kostních metastáz malobuněčného karcinomu plic;
  3. Pacienti s metastázami do centrálního nervového systému;
  4. Pacienti, kteří již dříve podstoupili radioterapii hrudníku;
  5. Pacienti, kteří dříve užívali léky zaměřené na cévy (jako je bevacizumab, sunitinib atd.) včetně enrotinibu a imunosupresiv;
  6. Zobrazení (CT nebo MRI) ukázalo, že vzdálenost mezi ohniskem nádoru a velkou krevní cévou byla menší nebo rovna 5 mm, nebo že došlo k centrálnímu nádoru pronikajícímu do místní velké krevní cévy, nebo že byl zjevný kavitární nebo nekrotický nádor v plicích;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Anlotinib v kombinaci s PD-1/L1 inhibitorem
Lék: Anlotinib v kombinaci s PD-1/L1 inhibitorem

Na konci hrudní radioterapie (c2d1) bylo zahájeno současné podávání kapsle androtinib hydrochloridu a inhibitoru PD-1 / L1. L

Arotinib hydrochloridová kapsle, 12 mg, Po, QD, byla užívána perorálně po dobu dvou týdnů, jednoho týdne, tří týdnů jako cyklus, dokončený během prvních 14 dnů do progrese onemocnění;

Injekce durvalumabu, 1500 mg, IV, jednou za tři týdny, dokončená první den až do progrese onemocnění.

Injekce tetraprizumabu, 240 mg, IV, jednou za tři týdny, dokončena první den až do progrese onemocnění.

Výběr durvalumab/trepril mAb byl na uvážení výzkumníků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez pokroku (PFS)
Časové okno: 1 rok
období od začátku léčby do pozorování postupu onemocnění nebo smrti z jakéhokoli důvodu
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 1 rok
Doba od randomizace po smrt z jakéhokoli důvodu. Poslední doba sledování se obvykle počítá jako čas úmrtí pro subjekty, které ztratily návštěvu před smrtí
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xiaorong Dong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. února 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AVATAR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anlotinib v kombinaci s PD-1/L1 inhibitorem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit