- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04313660
Anlotinib i kombination med PD-1/L1-hæmmer som sekventiel terapi af thoraxstrålebehandling efter induktionskemoterapi til småcellet lungekræft i omfattende stadier: En enkeltarmsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonerne meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen og underskrev den informerede samtykkeformular. De havde god compliance og samarbejdede med opfølgningen;
- Patienter mellem 18-75 år;
- Omfattende småcellet lungecancer bekræftet af histopatologi (ifølge Veterans Administration lungeundersøgelsesgruppe, Valg-stadiet) og udviklede sig ikke efter 4-6 cyklusser (21 dage som en cyklus) af førstelinje standard kemoterapi platin kombineret med etoposid [komplet remission ( CR), delvis remission (PR) eller stabil (SD) i henhold til recist1.1 standard];
- Tidsintervallet mellem den første TRT og afslutningen af den sidste kemoterapi bør være mindre end eller lig med 6 uger;
- Den forventede levetid skal være mindst 3 måneder;
- ECoG-score: 0-1
Ekskluderingskriterier:
- Småcellet lungecancerpatienter med andre patologiske typer af tumorarter;
- Patienter med patologisk fraktur i knoglemetastaser af småcellet lungecancer;
- Patienter med metastaser i centralnervesystemet;
- Patienter, der tidligere har modtaget strålebehandling af thorax;
- Patienter, der har brugt vasotargeted medicin (såsom bevacizumab, sunitinib, etc.) inklusive enrotinib og immunosuppressive midler før;
- Billeddiagnostik (CT eller MR) viste, at afstanden mellem tumorfokus og det store blodkar var mindre end eller lig med 5 mm, eller der var en central tumor, der invaderede det lokale store blodkar, eller der var en tydelig kavitær eller nekrotisk tumor i lungen;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Anlotinib i kombination med PD-1/L1-hæmmer
|
Ved afslutningen af thoraxstrålebehandling (c2d1) blev den samtidige administration af androtinibhydrochloridkapsel og PD-1/L1-hæmmer påbegyndt. L Arotinib hydrochlorid kapsel, 12 mg, Po, QD, blev indtaget oralt i to uger, en uge, tre uger som en cyklus, afsluttet i de første 14 dage, indtil sygdommen udviklede sig; Durvalumab-injektion, 1500 mg, IV, én gang hver tredje uge, afsluttet på den første dag, indtil sygdommen skrider frem. Tetraprizumab-injektion, 240 mg, IV, en gang hver tredje uge, afsluttet på den første dag, indtil sygdommen skrider frem. Valget af durvalumab / trepril mAb var efter forskernes skøn. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
fremskridtsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år
|
perioden fra påbegyndelse af behandlingen til observation af sygdomsfremskridt eller død uanset årsag
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år
|
Tid fra randomisering til død uanset årsag.
Den sidste opfølgningstid beregnes normalt som dødstidspunktet for de forsøgspersoner, der har mistet besøget før døden
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AVATAR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med NSCLC
-
Shanghai Henlius BiotechAfsluttet
-
The Netherlands Cancer InstituteTilmelding efter invitation
-
Centre Oscar LambretUniversity Hospital, LilleAfsluttet
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdAfsluttet
-
Bio-Thera SolutionsAfsluttet
-
Xinqiao Hospital of ChongqingAfsluttet
-
Seoul St. Mary's HospitalBoehringer IngelheimAktiv, ikke rekrutterende
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Taiwan University Hospital; China Medical University Hospital; Tri-Service... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
AstraZenecaAfsluttetNSCLCSverige, Bulgarien, Mexico, Den Russiske Føderation, Kalkun, Det Forenede Kongerige, Filippinerne, Malaysia, Tyskland, Ungarn, Letland, Litauen, Polen, Rumænien, Holland, Norge, Argentina, Australien, Canada, Slovakiet, Grækenland, Taiwa... og mere
Kliniske forsøg med Anlotinib i kombination med PD-1/L1-hæmmer
-
Dong WangIkke rekrutterer endnu
-
Hutchison Medipharma LimitedRekrutteringSmåcellet lungekræft i omfattende stadieKina
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityRekrutteringEsophageale neoplasmerKina
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringHepatocellulært karcinom | Afvisning af transplantat | Immunterapi | Immun Checkpoint InhibitorKina
-
Shanghai Chest HospitalRekrutteringIkke-småcellet lungekræftKina
-
Gradalis, Inc.Trukket tilbageLungeneoplasmer | Avanceret ikke-småcellet lungekræft | Metastatisk ikke-småcellet lungekræftForenede Stater
-
PfizerAfsluttetMelanom | Blødt vævssarkom | Mycosis Fungoides | Brystkarcinom | Faste tumorer | Planocellulært karcinom | Humant papillomavirus-relateret malignt neoplasma | Merkel-celle karcinomForenede Stater