Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anlotinibi yhdistelmänä PD-1/L1-estäjän kanssa rintakehän sädehoidon peräkkäisenä hoitona induktiokemoterapian jälkeen laaja-asteisessa pienisoluisessa keuhkosyövässä: Yksihaaratutkimus

maanantai 16. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Xiaorong Dong
Anlotinibi yhdistelmänä PD-1/L1-estäjän kanssa rintakehän sädehoidon peräkkäisenä hoitona induktiokemoterapian jälkeen laaja-asteisessa pienisoluisessa keuhkosyövässä: Yksihaaratutkimus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

33

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavat ilmoittautuivat vapaaehtoisesti mukaan tutkimukseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen. Heillä oli hyvä noudattaminen ja he tekivät yhteistyötä seurannassa;
  2. 18–75-vuotiaat potilaat;
  3. Laaja pienisoluinen keuhkosyöpä, joka on vahvistettu histopatologialla (Veterans Administrationin keuhkotutkimusryhmän, Valg-vaiheen mukaan), eikä se edennyt 4-6 syklin (21 päivää syklinä) jälkeen, kun ensimmäisen linjan standardinmukaista kemoterapia platinaa oli yhdistetty etoposidiin [täydellinen remissio ( CR), osittainen remissio (PR) tai vakaa (SD) recist1.1-standardin mukaisesti];
  4. Ensimmäisen TRT:n ja viimeisen solunsalpaajahoidon päättymisen välisen ajanjakson tulee olla enintään 6 viikkoa;
  5. Elinajanodote on vähintään 3 kuukautta;
  6. EKG-pisteet: 0-1

Poissulkemiskriteerit:

  1. Pienisoluinen keuhkosyöpäpotilaat, joilla on muuntyyppisiä patologisia kasvainlajeja;
  2. Potilaat, joilla on patologinen murtuma pienisoluisen keuhkosyövän luumetastaasissa;
  3. Potilaat, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä;
  4. Potilaat, jotka ovat saaneet rintakehän sädehoitoa aiemmin;
  5. Potilaat, jotka ovat käyttäneet verisuonikohtaisia ​​lääkkeitä (kuten bevasitsumabia, sunitinibia jne.), mukaan lukien enrotinibi ja immunosuppressiiviset aineet;
  6. Kuvaus (CT tai MRI) osoitti, että kasvaimen fokuksen ja suuren verisuonen välinen etäisyys oli pienempi tai yhtä suuri kuin 5 mm tai paikalliseen suureen verisuoniin oli tunkeutunut keskuskasvain tai ilmeinen onkalo- tai nekroottinen kasvain keuhkoissa;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Anlotinibi yhdistelmänä PD-1/L1-estäjän kanssa

Rintakehän sädehoidon lopussa (c2d1) aloitettiin androtinibihydrokloridikapselin ja PD-1/L1-estäjän samanaikainen anto. L

Arotinibihydrokloridikapseli, 12 mg, Po, QD, otettiin suun kautta kaksi viikkoa, yksi viikko, kolme viikkoa syklinä, loppuun ensimmäisten 14 päivän aikana, kunnes tauti eteni;

Durvalumabi-injektio, 1500 mg, IV, kerran kolmessa viikossa, loppuun ensimmäisenä päivänä, kunnes tauti etenee.

Tetrapritsumabi-injektio, 240 mg, IV, kerran kolmessa viikossa, loppuun ensimmäisenä päivänä, kunnes tauti etenee.

Durvalumabi/trepril-mAb:n valinta oli tutkijoiden harkinnan mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
edistymisvapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
ajanjakso hoidon aloittamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman havainnointiin
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä. Viimeinen seuranta-aika lasketaan yleensä tapaamisen menettäneiden koehenkilöiden kuoleman ajaksi ennen kuolemaa
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NSCLC

3
Tilaa