- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04313660
Anlotinibi yhdistelmänä PD-1/L1-estäjän kanssa rintakehän sädehoidon peräkkäisenä hoitona induktiokemoterapian jälkeen laaja-asteisessa pienisoluisessa keuhkosyövässä: Yksihaaratutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavat ilmoittautuivat vapaaehtoisesti mukaan tutkimukseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen. Heillä oli hyvä noudattaminen ja he tekivät yhteistyötä seurannassa;
- 18–75-vuotiaat potilaat;
- Laaja pienisoluinen keuhkosyöpä, joka on vahvistettu histopatologialla (Veterans Administrationin keuhkotutkimusryhmän, Valg-vaiheen mukaan), eikä se edennyt 4-6 syklin (21 päivää syklinä) jälkeen, kun ensimmäisen linjan standardinmukaista kemoterapia platinaa oli yhdistetty etoposidiin [täydellinen remissio ( CR), osittainen remissio (PR) tai vakaa (SD) recist1.1-standardin mukaisesti];
- Ensimmäisen TRT:n ja viimeisen solunsalpaajahoidon päättymisen välisen ajanjakson tulee olla enintään 6 viikkoa;
- Elinajanodote on vähintään 3 kuukautta;
- EKG-pisteet: 0-1
Poissulkemiskriteerit:
- Pienisoluinen keuhkosyöpäpotilaat, joilla on muuntyyppisiä patologisia kasvainlajeja;
- Potilaat, joilla on patologinen murtuma pienisoluisen keuhkosyövän luumetastaasissa;
- Potilaat, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä;
- Potilaat, jotka ovat saaneet rintakehän sädehoitoa aiemmin;
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet verisuonikohtaisia lääkkeitä (kuten bevasitsumabia, sunitinibia jne.), mukaan lukien enrotinibi ja immunosuppressiiviset aineet;
- Kuvaus (CT tai MRI) osoitti, että kasvaimen fokuksen ja suuren verisuonen välinen etäisyys oli pienempi tai yhtä suuri kuin 5 mm tai paikalliseen suureen verisuoniin oli tunkeutunut keskuskasvain tai ilmeinen onkalo- tai nekroottinen kasvain keuhkoissa;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Anlotinibi yhdistelmänä PD-1/L1-estäjän kanssa
|
Rintakehän sädehoidon lopussa (c2d1) aloitettiin androtinibihydrokloridikapselin ja PD-1/L1-estäjän samanaikainen anto. L Arotinibihydrokloridikapseli, 12 mg, Po, QD, otettiin suun kautta kaksi viikkoa, yksi viikko, kolme viikkoa syklinä, loppuun ensimmäisten 14 päivän aikana, kunnes tauti eteni; Durvalumabi-injektio, 1500 mg, IV, kerran kolmessa viikossa, loppuun ensimmäisenä päivänä, kunnes tauti etenee. Tetrapritsumabi-injektio, 240 mg, IV, kerran kolmessa viikossa, loppuun ensimmäisenä päivänä, kunnes tauti etenee. Durvalumabi/trepril-mAb:n valinta oli tutkijoiden harkinnan mukaan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
edistymisvapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
ajanjakso hoidon aloittamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman havainnointiin
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Viimeinen seuranta-aika lasketaan yleensä tapaamisen menettäneiden koehenkilöiden kuoleman ajaksi ennen kuolemaa
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AVATAR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset NSCLC
-
Shanghai Henlius BiotechValmis
-
The Netherlands Cancer InstituteIlmoittautuminen kutsusta
-
Centre Oscar LambretUniversity Hospital, LilleLopetettu
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdValmis
-
Bio-Thera SolutionsValmis
-
Jiangsu Province Nanjing Brain HospitalRekrytointi
-
TYK Medicines, IncRekrytointi
-
Radboud University Medical CenterPfizer; ImaginAb, Inc.; University Hospital TuebingenEi vielä rekrytointia
-
Beta Pharma, Inc.Valmis