- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04313660
Anlotinib i kombinasjon med PD-1/L1-hemmer som sekvensiell behandling av thoraxstrålebehandling etter induksjonskjemoterapi for småcellet lungekreft i omfattende stadier: En enkeltarmsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene meldte seg frivillig til å bli med i studien og signerte skjemaet for informert samtykke. De hadde god etterlevelse og samarbeidet med oppfølgingen;
- Pasienter mellom 18-75 år;
- Omfattende småcellet lungekreft bekreftet av histopatologi (i henhold til Veterans Administration lungestudiegruppe, Valg-stadiet) og progredierte ikke etter 4-6 sykluser (21 dager som en syklus) med førstelinje standard kjemoterapi platina kombinert med etoposid [fullstendig remisjon ( CR), delvis remisjon (PR) eller stabil (SD) i henhold til resist1.1 standard];
- Tidsintervallet mellom første TRT og slutten av siste kjemoterapi bør være mindre enn eller lik 6 uker;
- Forventet levealder skal være minst 3 måneder;
- ECoG-score: 0-1
Ekskluderingskriterier:
- Småcellet lungekreftpasienter med andre patologiske typer tumorarter;
- Pasienter med patologisk fraktur i benmetastaser av småcellet lungekreft;
- Pasienter med metastaser i sentralnervesystemet;
- Pasienter som har mottatt strålebehandling før;
- Pasienter som har brukt vasomålrettede legemidler (som bevacizumab, sunitinib, etc.) inkludert enrotinib og immunsuppressive midler tidligere;
- Bildediagnostikk (CT eller MR) viste at avstanden mellom svulstfokuset og den store blodåren var mindre enn eller lik 5 mm, eller det var en sentral svulst som invaderte den lokale store blodåren, eller det var en åpenbar kavitær eller nekrotisk svulst i lungen;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Anlotinib i kombinasjon med PD-1/L1-hemmer
|
Ved slutten av thoraxstrålebehandling (c2d1) ble samtidig administrering av androtinibhydrokloridkapsel og PD-1/L1-hemmer startet. L Arotinib hydroklorid kapsel, 12 mg, Po, QD, ble tatt oralt i to uker, én uke, tre uker som en syklus, fullført i løpet av de første 14 dagene til sykdomsforløpet; Durvalumab-injeksjon, 1500 mg, IV, en gang hver tredje uke, fullført den første dagen til sykdommen utvikler seg. Tetraprizumab-injeksjon, 240 mg, IV, en gang hver tredje uke, fullført den første dagen til sykdommen utvikler seg. Valget av durvalumab / trepril mAb var etter forskernes skjønn. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fremdriftsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år
|
perioden fra begynnelsen av behandlingen til observasjon av sykdomsforløp eller død uansett årsak
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år
|
Tid fra randomisering til død uansett årsak.
Siste oppfølgingstid beregnes vanligvis som dødstidspunktet for forsøkspersonene som har mistet besøket før døden
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Avatar
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .