Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anlotinib i kombinasjon med PD-1/L1-hemmer som sekvensiell behandling av thoraxstrålebehandling etter induksjonskjemoterapi for småcellet lungekreft i omfattende stadier: En enkeltarmsstudie

16. mars 2020 oppdatert av: Xiaorong Dong
Anlotinib i kombinasjon med PD-1/L1-hemmer som sekvensiell behandling av thoraxstrålebehandling etter induksjonskjemoterapi for småcellet lungekreft i omfattende stadier: En enkeltarmsstudie

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

33

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonene meldte seg frivillig til å bli med i studien og signerte skjemaet for informert samtykke. De hadde god etterlevelse og samarbeidet med oppfølgingen;
  2. Pasienter mellom 18-75 år;
  3. Omfattende småcellet lungekreft bekreftet av histopatologi (i henhold til Veterans Administration lungestudiegruppe, Valg-stadiet) og progredierte ikke etter 4-6 sykluser (21 dager som en syklus) med førstelinje standard kjemoterapi platina kombinert med etoposid [fullstendig remisjon ( CR), delvis remisjon (PR) eller stabil (SD) i henhold til resist1.1 standard];
  4. Tidsintervallet mellom første TRT og slutten av siste kjemoterapi bør være mindre enn eller lik 6 uker;
  5. Forventet levealder skal være minst 3 måneder;
  6. ECoG-score: 0-1

Ekskluderingskriterier:

  1. Småcellet lungekreftpasienter med andre patologiske typer tumorarter;
  2. Pasienter med patologisk fraktur i benmetastaser av småcellet lungekreft;
  3. Pasienter med metastaser i sentralnervesystemet;
  4. Pasienter som har mottatt strålebehandling før;
  5. Pasienter som har brukt vasomålrettede legemidler (som bevacizumab, sunitinib, etc.) inkludert enrotinib og immunsuppressive midler tidligere;
  6. Bildediagnostikk (CT eller MR) viste at avstanden mellom svulstfokuset og den store blodåren var mindre enn eller lik 5 mm, eller det var en sentral svulst som invaderte den lokale store blodåren, eller det var en åpenbar kavitær eller nekrotisk svulst i lungen;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Anlotinib i kombinasjon med PD-1/L1-hemmer

Ved slutten av thoraxstrålebehandling (c2d1) ble samtidig administrering av androtinibhydrokloridkapsel og PD-1/L1-hemmer startet. L

Arotinib hydroklorid kapsel, 12 mg, Po, QD, ble tatt oralt i to uker, én uke, tre uker som en syklus, fullført i løpet av de første 14 dagene til sykdomsforløpet;

Durvalumab-injeksjon, 1500 mg, IV, en gang hver tredje uke, fullført den første dagen til sykdommen utvikler seg.

Tetraprizumab-injeksjon, 240 mg, IV, en gang hver tredje uke, fullført den første dagen til sykdommen utvikler seg.

Valget av durvalumab / trepril mAb var etter forskernes skjønn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fremdriftsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år
perioden fra begynnelsen av behandlingen til observasjon av sykdomsforløp eller død uansett årsak
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år
Tid fra randomisering til død uansett årsak. Siste oppfølgingstid beregnes vanligvis som dødstidspunktet for forsøkspersonene som har mistet besøket før døden
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. april 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. februar 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere