- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04313660
Anlotinib in combinatie met PD-1/L1-remmer als sequentiële therapie van thoracale radiotherapie na inductiechemotherapie voor uitgebreide kleincellige longkanker: een onderzoek met één arm
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersonen meldden zich vrijwillig aan om deel te nemen aan het onderzoek en ondertekenden het formulier voor geïnformeerde toestemming. Ze hadden een goede naleving en werkten mee aan de follow-up;
- Patiënten tussen 18-75 jaar oud;
- Uitgebreide kleincellige longkanker bevestigd door histopathologie (volgens Veterans Administration longstudiegroep, Valg-stadium) en vertoonde geen progressie na 4-6 cycli (21 dagen per cyclus) van eerstelijns standaardchemotherapie platina gecombineerd met etoposide [volledige remissie ( CR), gedeeltelijke remissie (PR) of stabiel (SD) volgens recist1.1 standaard];
- Het tijdsinterval tussen de eerste TRT en het einde van de laatste chemotherapie moet kleiner zijn dan of gelijk zijn aan 6 weken;
- De levensverwachting is minimaal 3 maanden;
- ECoG-score: 0-1
Uitsluitingscriteria:
- Kleincellige longkankerpatiënten met andere pathologische soorten tumorsoorten;
- Patiënten met een pathologische fractuur bij botmetastasen van kleincellige longkanker;
- Patiënten met metastasen van het centrale zenuwstelsel;
- Patiënten die eerder thoraxbestraling hebben ondergaan;
- Patiënten die vasogerichte geneesmiddelen (zoals bevacizumab, sunitinib, enz.) waaronder enrotinib en immunosuppressiva eerder hebben gebruikt;
- Beeldvorming (CT of MRI) toonde aan dat de afstand tussen de tumorfocus en het grote bloedvat kleiner was dan of gelijk was aan 5 mm, of dat er een centrale tumor was die het lokale grote bloedvat binnendrong, of dat er een duidelijke cavitaire of necrotische tumor was in de long;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Anlotinib in combinatie met PD-1/L1-remmer
|
Aan het einde van de thoraxradiotherapie (c2d1) werd gestart met de gelijktijdige toediening van androtinib-hydrochloridecapsule en PD-1/L1-remmer. L Arotinib-hydrochloridecapsule, 12 mg, Po, QD, werd oraal ingenomen gedurende twee weken, één week, drie weken als een cyclus, voltooid in de eerste 14 dagen totdat de ziekte voortschreed; Durvalumab-injectie, 1500 mg, IV, eenmaal per drie weken, voltooid op de eerste dag totdat de ziekte voortschrijdt. Tetraprizumab-injectie, 240 mg, IV, eenmaal per drie weken, voltooid op de eerste dag totdat de ziekte voortschrijdt. De keuze van durvalumab/trepril mAb was ter discretie van de onderzoekers. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
voortgangsvrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
de periode vanaf het begin van de behandeling tot de observatie van ziekteverloop of overlijden om welke reden dan ook
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Tijd vanaf randomisatie tot overlijden om welke reden dan ook.
De laatste follow-up-tijd wordt meestal berekend als het tijdstip van overlijden voor de proefpersonen die het bezoek voor het overlijden hebben verloren
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Avatar
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .