Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anlotinib in combinatie met PD-1/L1-remmer als sequentiële therapie van thoracale radiotherapie na inductiechemotherapie voor uitgebreide kleincellige longkanker: een onderzoek met één arm

16 maart 2020 bijgewerkt door: Xiaorong Dong
Anlotinib in combinatie met PD-1/L1-remmer als sequentiële therapie van thoracale radiotherapie na inductiechemotherapie voor uitgebreide kleincellige longkanker: een onderzoek met één arm

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

33

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersonen meldden zich vrijwillig aan om deel te nemen aan het onderzoek en ondertekenden het formulier voor geïnformeerde toestemming. Ze hadden een goede naleving en werkten mee aan de follow-up;
  2. Patiënten tussen 18-75 jaar oud;
  3. Uitgebreide kleincellige longkanker bevestigd door histopathologie (volgens Veterans Administration longstudiegroep, Valg-stadium) en vertoonde geen progressie na 4-6 cycli (21 dagen per cyclus) van eerstelijns standaardchemotherapie platina gecombineerd met etoposide [volledige remissie ( CR), gedeeltelijke remissie (PR) of stabiel (SD) volgens recist1.1 standaard];
  4. Het tijdsinterval tussen de eerste TRT en het einde van de laatste chemotherapie moet kleiner zijn dan of gelijk zijn aan 6 weken;
  5. De levensverwachting is minimaal 3 maanden;
  6. ECoG-score: 0-1

Uitsluitingscriteria:

  1. Kleincellige longkankerpatiënten met andere pathologische soorten tumorsoorten;
  2. Patiënten met een pathologische fractuur bij botmetastasen van kleincellige longkanker;
  3. Patiënten met metastasen van het centrale zenuwstelsel;
  4. Patiënten die eerder thoraxbestraling hebben ondergaan;
  5. Patiënten die vasogerichte geneesmiddelen (zoals bevacizumab, sunitinib, enz.) waaronder enrotinib en immunosuppressiva eerder hebben gebruikt;
  6. Beeldvorming (CT of MRI) toonde aan dat de afstand tussen de tumorfocus en het grote bloedvat kleiner was dan of gelijk was aan 5 mm, of dat er een centrale tumor was die het lokale grote bloedvat binnendrong, of dat er een duidelijke cavitaire of necrotische tumor was in de long;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Anlotinib in combinatie met PD-1/L1-remmer

Aan het einde van de thoraxradiotherapie (c2d1) werd gestart met de gelijktijdige toediening van androtinib-hydrochloridecapsule en PD-1/L1-remmer. L

Arotinib-hydrochloridecapsule, 12 mg, Po, QD, werd oraal ingenomen gedurende twee weken, één week, drie weken als een cyclus, voltooid in de eerste 14 dagen totdat de ziekte voortschreed;

Durvalumab-injectie, 1500 mg, IV, eenmaal per drie weken, voltooid op de eerste dag totdat de ziekte voortschrijdt.

Tetraprizumab-injectie, 240 mg, IV, eenmaal per drie weken, voltooid op de eerste dag totdat de ziekte voortschrijdt.

De keuze van durvalumab/trepril mAb was ter discretie van de onderzoekers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
voortgangsvrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 1 jaar
de periode vanaf het begin van de behandeling tot de observatie van ziekteverloop of overlijden om welke reden dan ook
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 1 jaar
Tijd vanaf randomisatie tot overlijden om welke reden dan ook. De laatste follow-up-tijd wordt meestal berekend als het tijdstip van overlijden voor de proefpersonen die het bezoek voor het overlijden hebben verloren
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 april 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren