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Anlotinib in combinazione con inibitore PD-1/L1 come terapia sequenziale della radioterapia toracica dopo chemioterapia di induzione per carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso: uno studio a braccio singolo

16 marzo 2020 aggiornato da: Xiaorong Dong
Anlotinib in combinazione con inibitore PD-1/L1 come terapia sequenziale della radioterapia toracica dopo chemioterapia di induzione per carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso: uno studio a braccio singolo

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

33

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti si sono offerti volontari per partecipare allo studio e hanno firmato il modulo di consenso informato. Hanno avuto una buona compliance e hanno collaborato al follow-up;
  2. Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni;
  3. Carcinoma polmonare a piccole cellule esteso confermato dall'istopatologia (secondo il gruppo di studio polmonare della Veterans Administration, stadio Valg) e non è progredito dopo 4-6 cicli (21 giorni come ciclo) di chemioterapia standard di prima linea con platino combinato con etoposide [remissione completa ( CR), remissione parziale (PR) o stabile (SD) secondo lo standard recist1.1];
  4. L'intervallo di tempo tra il primo TRT e la fine dell'ultima chemioterapia deve essere inferiore o uguale a 6 settimane;
  5. L'aspettativa di vita deve essere di almeno 3 mesi;
  6. Punteggio ECoG: 0-1

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule con altri tipi patologici di specie tumorali;
  2. Pazienti con frattura patologica in metastasi ossee di carcinoma polmonare a piccole cellule;
  3. Pazienti con metastasi del sistema nervoso centrale;
  4. Pazienti che hanno già ricevuto radioterapia toracica;
  5. Pazienti che hanno già utilizzato farmaci mirati ai vasi (come bevacizumab, sunitinib, ecc.) inclusi enrotinib e agenti immunosoppressori;
  6. L'imaging (TC o MRI) ha mostrato che la distanza tra il fuoco del tumore e il grande vaso sanguigno era inferiore o uguale a 5 mm, o c'era un tumore centrale che invadeva il grande vaso sanguigno locale, o c'era un evidente tumore cavitario o necrotico nel polmone;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Anlotinib in combinazione con l'inibitore PD-1/L1
Droga: Anlotinib in combinazione con l'inibitore PD-1/L1

Al termine della radioterapia toracica (c2d1), è stata avviata la somministrazione simultanea di androtinib cloridrato capsule e inibitore PD-1/L1. l

La capsula di arotinib cloridrato, 12 mg, Po, QD, è stata assunta per via orale per due settimane, una settimana, tre settimane come ciclo, completato nei primi 14 giorni fino alla progressione della malattia;

Iniezione di Durvalumab, 1500 mg, IV, una volta ogni tre settimane, completata il primo giorno fino alla progressione della malattia.

Iniezione di tetraprizumab, 240 mg, IV, una volta ogni tre settimane, completata il primo giorno fino alla progressione della malattia.

La scelta di durvalumab/trepril mAb era a discrezione dei ricercatori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progresso (PFS)
Lasso di tempo: 1 anno
il periodo dall'inizio del trattamento all'osservazione dell'evoluzione della malattia o alla morte per qualsiasi motivo
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 1 anno
Tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi motivo. L'ultimo tempo di follow-up viene solitamente calcolato come l'ora del decesso per i soggetti che hanno perso la visita prima del decesso
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xiaorong Dong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 febbraio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AVATAR

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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