- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04313660
Anlotinib i kombination med PD-1/L1-hämmare som sekventiell behandling av thoraxstrålbehandling efter induktionskemoterapi för småcellig lungcancer i ett omfattande skede: en enarmsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna anmälde sig frivilligt att gå med i studien och undertecknade formuläret för informerat samtycke. De hade god följsamhet och samarbetade med uppföljningen;
- Patienter mellan 18-75 år;
- Omfattande småcellig lungcancer bekräftad av histopatologi (enligt Veterans Administration lungstudiegrupp, Valg-stadiet) och utvecklades inte efter 4-6 cykler (21 dagar som en cykel) av första linjens standardkemoterapi platina kombinerat med etoposid [fullständig remission ( CR), partiell remission (PR) eller stabil (SD) enligt recist1.1 standard];
- Tidsintervallet mellan den första TRT och slutet av den sista kemoterapin bör vara mindre än eller lika med 6 veckor;
- Den förväntade livslängden ska vara minst 3 månader;
- ECoG-resultat: 0-1
Exklusions kriterier:
- Småcelliga lungcancerpatienter med andra patologiska typer av tumörarter;
- Patienter med patologisk fraktur i benmetastaser av småcellig lungcancer;
- Patienter med metastaser i centrala nervsystemet;
- Patienter som har fått bröststrålning tidigare;
- Patienter som har använt vasotinriktade läkemedel (såsom bevacizumab, sunitinib, etc.) inklusive enrotinib och immunsuppressiva medel tidigare;
- Avbildning (CT eller MRI) visade att avståndet mellan tumörfokus och det stora blodkärlet var mindre än eller lika med 5 mm, eller att det fanns en central tumör som invaderade det lokala stora blodkärlet, eller att det fanns en uppenbar kavitär eller nekrotisk tumör i lungan;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Anlotinib i kombination med PD-1/L1-hämmare
|
Vid slutet av bröststrålning (c2d1) påbörjades samtidig administrering av androtinibhydrokloridkapsel och PD-1/L1-hämmare. L Arotinib hydroklorid kapsel, 12 mg, Po, QD, togs oralt under två veckor, en vecka, tre veckor som en cykel, avslutad under de första 14 dagarna tills sjukdomen fortskrider; Durvalumab-injektion, 1500 mg, IV, en gång var tredje vecka, avslutad den första dagen tills sjukdomen fortskrider. Tetraprizumab-injektion, 240 mg, IV, en gång var tredje vecka, avslutad den första dagen tills sjukdomen fortskrider. Valet av durvalumab/trepril mAb var efter forskarnas gottfinnande. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
framstegsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 1 år
|
perioden från början av behandlingen till observation av sjukdomsframsteg eller död av någon anledning
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 1 år
|
Tid från randomisering till död av någon anledning.
Den sista uppföljningstiden brukar beräknas som dödsfallstiden för de försökspersoner som förlorat besöket före döden
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Avatar
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .