Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anlotinib i kombination med PD-1/L1-hämmare som sekventiell behandling av thoraxstrålbehandling efter induktionskemoterapi för småcellig lungcancer i ett omfattande skede: en enarmsstudie

16 mars 2020 uppdaterad av: Xiaorong Dong
Anlotinib i kombination med PD-1/L1-hämmare som sekventiell behandling av thoraxstrålbehandling efter induktionskemoterapi för småcellig lungcancer i ett omfattande skede: en enarmsstudie

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

33

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonerna anmälde sig frivilligt att gå med i studien och undertecknade formuläret för informerat samtycke. De hade god följsamhet och samarbetade med uppföljningen;
  2. Patienter mellan 18-75 år;
  3. Omfattande småcellig lungcancer bekräftad av histopatologi (enligt Veterans Administration lungstudiegrupp, Valg-stadiet) och utvecklades inte efter 4-6 cykler (21 dagar som en cykel) av första linjens standardkemoterapi platina kombinerat med etoposid [fullständig remission ( CR), partiell remission (PR) eller stabil (SD) enligt recist1.1 standard];
  4. Tidsintervallet mellan den första TRT och slutet av den sista kemoterapin bör vara mindre än eller lika med 6 veckor;
  5. Den förväntade livslängden ska vara minst 3 månader;
  6. ECoG-resultat: 0-1

Exklusions kriterier:

  1. Småcelliga lungcancerpatienter med andra patologiska typer av tumörarter;
  2. Patienter med patologisk fraktur i benmetastaser av småcellig lungcancer;
  3. Patienter med metastaser i centrala nervsystemet;
  4. Patienter som har fått bröststrålning tidigare;
  5. Patienter som har använt vasotinriktade läkemedel (såsom bevacizumab, sunitinib, etc.) inklusive enrotinib och immunsuppressiva medel tidigare;
  6. Avbildning (CT eller MRI) visade att avståndet mellan tumörfokus och det stora blodkärlet var mindre än eller lika med 5 mm, eller att det fanns en central tumör som invaderade det lokala stora blodkärlet, eller att det fanns en uppenbar kavitär eller nekrotisk tumör i lungan;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Anlotinib i kombination med PD-1/L1-hämmare

Vid slutet av bröststrålning (c2d1) påbörjades samtidig administrering av androtinibhydrokloridkapsel och PD-1/L1-hämmare. L

Arotinib hydroklorid kapsel, 12 mg, Po, QD, togs oralt under två veckor, en vecka, tre veckor som en cykel, avslutad under de första 14 dagarna tills sjukdomen fortskrider;

Durvalumab-injektion, 1500 mg, IV, en gång var tredje vecka, avslutad den första dagen tills sjukdomen fortskrider.

Tetraprizumab-injektion, 240 mg, IV, en gång var tredje vecka, avslutad den första dagen tills sjukdomen fortskrider.

Valet av durvalumab/trepril mAb var efter forskarnas gottfinnande.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
framstegsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 1 år
perioden från början av behandlingen till observation av sjukdomsframsteg eller död av någon anledning
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 1 år
Tid från randomisering till död av någon anledning. Den sista uppföljningstiden brukar beräknas som dödsfallstiden för de försökspersoner som förlorat besöket före döden
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 april 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2020

Första postat (FAKTISK)

18 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera