Efficacy and Safety of Anluohuaxian in the Treatment of Rehabilitation Patients With Corona Virus Disease 2019
2020年4月22日 更新者：Guiqiang Wang、Peking University First Hospital
Efficacy and Safety of Anluohuaxian in the Treatment of Rehabilitation Patients With Corona Virus Disease 2019-A Multicenter, Open, Randomized Controlled Study
To evaluate the efficacy and safety of Anluohuaxian in blocking the progression of pulmonary fibrosis and improving lung function in patients with COVID-19.
研究概览
详细说明
In clinical institutions that enroll patients with corona virus disease 2019, two arms, multi-center, randomized and controlled methods are adopted.
Patients are divided into two groups, Anluohuaxian combined with regular treatment group and regular treatment group.
750 patients are expected to be enrolled and the cases are allocated according to the ratio of 2( Anluohuaxian combined with regular treatment group): 1(regular treatment group).
研究类型
介入性
注册 (预期的)
750
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Anhui
-
Fuyang、Anhui、中国、230022
- 尚未招聘
- The Second People's Hospital of Fuyang
-
接触：
- Xianfeng Han
- 电话号码：13955881280
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430000
- 招聘中
- Jinyintan Hospital of Wuhan
-
Wuhan、Hubei、中国、430000
- 尚未招聘
- Ezhou Central Hospital
-
接触：
- Junhua Yu
- 电话号码：13908688619
-
Wuhan、Hubei、中国、430000
- 尚未招聘
- Huoshenshan Hospital of Wuhan
-
接触：
- Sibin Zhang
- 电话号码：13911992121
-
Wuhan、Hubei、中国、430000
- 尚未招聘
- Wuhan Pulmonary Hospital
-
Wuhan、Hubei、中国、430000
- 尚未招聘
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
接触：
- Zhenshun Cheng
- 电话号码：13627288300
-
Wuhan、Hubei、中国、430000
- 尚未招聘
- Tongji Hospital of Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan、Hubei、中国、430000
- 尚未招聘
- West Hospital Union Hospital Huazhong University of Science and Technology
-
接触：
- Xi Zheng
- 电话号码：18602724981
-
-
Zhejiang
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Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- 尚未招聘
- Wenzhou Medical University Affiliated First Hospital
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接触：
- Yongping Chen
- 电话号码：13505777281
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Confirmed COVID-19, and the nucleic acid test of respiratory specimens such as sputum or nasopharyngeal swabs is negative twice after the treatment (sampling interval is at least 24 hours);
- Negative nucleic acid test of respiratory specimens such as sputum or nasopharyngeal swabs during screening visits;
- High-resolution CT of the lung (HRCT) indicates pulmonary fibrosis (thickness of lobular septum, honeycomb-like changes, with or without bronchial / pleural distraction);
- Voluntarily participate in research and sign informed consent.
Exclusion Criteria:
- Combined with severe heart, lung (diagnosed with interstitial lung disease, bronchial asthma, chronic obstructive pulmonary disease, etc.), liver and kidney disease or with endocrine, rheumatic, neurologic, malignant and other systemic diseases;
- Have been diagnosed with connective tissue disease;
- Pregnant or lactating women;
- History of mental disorders, substance abuse or dependence;
- Have used other anti-pulmonary fibrosis drugs in the past 14 days, such as nidanib, pirfenidone, penicillamine, colchicine, tumor necrosis factor alpha blocker, imatinib, glucocorticoid hormones, morphomycodyl esters, azathioprine, cyclophosphamide, interferon-γ, and traditional Chinese medicine;
- Researchers consider it inappropriate to participate in research;
- Participating in other clinical research.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Anluohuaxian combined with regular treatment group
Anluohuaxian: 6g each time, twice a day
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6g each time, twice a day
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无干预：regular treatment group
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Changes in high-resolution computer tomography of the lung
大体时间：3 months
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Changes in ground-glass shadows, interstitial or air nodules found on high-resolution computer tomography
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3 months
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Change in 6-minute walking distance
大体时间：3 months
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3 months
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Changes in compound physiological index
大体时间：3 months
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3 months
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Changes in the scores of the St. George's Hospital Respiratory Questionnaire
大体时间：3 months
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St. George's Hospital Respiratory Questionnaire range from 0 to 100.
0 stands for no impact on life and 100 stands for extreme impact on life.
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3 months
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Changes in modified British Medical Research Council Dyspnea Scale (mMRC) scores
大体时间：3 months
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mMRC score range from 0 to 4. 0 stands for wheezing only when exercising hard and 4 stands for severe breathing difficulties.
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3 months
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Changes in vital capacity of the lung
大体时间：3 months
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Adult male vital capacity is about 3,500 ml and female is about 2,500 ml.
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3 months
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月1日
初级完成 (预期的)
2020年6月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月3日
首次发布 (实际的)
2020年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月22日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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