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Efficacy and Safety of Anluohuaxian in the Treatment of Rehabilitation Patients With Corona Virus Disease 2019

22 de abril de 2020 actualizado por: Guiqiang Wang, Peking University First Hospital

Efficacy and Safety of Anluohuaxian in the Treatment of Rehabilitation Patients With Corona Virus Disease 2019-A Multicenter, Open, Randomized Controlled Study

To evaluate the efficacy and safety of Anluohuaxian in blocking the progression of pulmonary fibrosis and improving lung function in patients with COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

In clinical institutions that enroll patients with corona virus disease 2019, two arms, multi-center, randomized and controlled methods are adopted. Patients are divided into two groups, Anluohuaxian combined with regular treatment group and regular treatment group. 750 patients are expected to be enrolled and the cases are allocated according to the ratio of 2( Anluohuaxian combined with regular treatment group): 1(regular treatment group).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

750

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, Porcelana, 230022
        • Aún no reclutando
        • The Second People's Hospital of Fuyang
        • Contacto:
          • Xianfeng Han
          • Número de teléfono: 13955881280
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
        • Reclutamiento
        • Jinyintan Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
        • Aún no reclutando
        • Ezhou Central Hospital
        • Contacto:
          • Junhua Yu
          • Número de teléfono: 13908688619
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
        • Aún no reclutando
        • Huoshenshan Hospital of Wuhan
        • Contacto:
          • Sibin Zhang
          • Número de teléfono: 13911992121
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
        • Aún no reclutando
        • Wuhan Pulmonary Hospital
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
        • Aún no reclutando
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contacto:
          • Zhenshun Cheng
          • Número de teléfono: 13627288300
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
        • Aún no reclutando
        • Tongji Hospital of Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
        • Aún no reclutando
        • West Hospital Union Hospital Huazhong University of Science and Technology
        • Contacto:
          • Xi Zheng
          • Número de teléfono: 18602724981
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
        • Aún no reclutando
        • Wenzhou Medical University Affiliated First Hospital
        • Contacto:
          • Yongping Chen
          • Número de teléfono: 13505777281

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Confirmed COVID-19, and the nucleic acid test of respiratory specimens such as sputum or nasopharyngeal swabs is negative twice after the treatment (sampling interval is at least 24 hours);
  2. Negative nucleic acid test of respiratory specimens such as sputum or nasopharyngeal swabs during screening visits;
  3. High-resolution CT of the lung (HRCT) indicates pulmonary fibrosis (thickness of lobular septum, honeycomb-like changes, with or without bronchial / pleural distraction);
  4. Voluntarily participate in research and sign informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Combined with severe heart, lung (diagnosed with interstitial lung disease, bronchial asthma, chronic obstructive pulmonary disease, etc.), liver and kidney disease or with endocrine, rheumatic, neurologic, malignant and other systemic diseases;
  2. Have been diagnosed with connective tissue disease;
  3. Pregnant or lactating women;
  4. History of mental disorders, substance abuse or dependence;
  5. Have used other anti-pulmonary fibrosis drugs in the past 14 days, such as nidanib, pirfenidone, penicillamine, colchicine, tumor necrosis factor alpha blocker, imatinib, glucocorticoid hormones, morphomycodyl esters, azathioprine, cyclophosphamide, interferon-γ, and traditional Chinese medicine;
  6. Researchers consider it inappropriate to participate in research;
  7. Participating in other clinical research.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Anluohuaxian combined with regular treatment group
Anluohuaxian: 6g each time, twice a day
Droga: Anluohuaxian
6g each time, twice a day
Sin intervención: regular treatment group

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Changes in high-resolution computer tomography of the lung
Periodo de tiempo: 3 months
Changes in ground-glass shadows, interstitial or air nodules found on high-resolution computer tomography
3 months
Change in 6-minute walking distance
Periodo de tiempo: 3 months
3 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Changes in compound physiological index
Periodo de tiempo: 3 months
3 months
Changes in the scores of the St. George's Hospital Respiratory Questionnaire
Periodo de tiempo: 3 months
St. George's Hospital Respiratory Questionnaire range from 0 to 100. 0 stands for no impact on life and 100 stands for extreme impact on life.
3 months
Changes in modified British Medical Research Council Dyspnea Scale (mMRC) scores
Periodo de tiempo: 3 months
mMRC score range from 0 to 4. 0 stands for wheezing only when exercising hard and 4 stands for severe breathing difficulties.
3 months
Changes in vital capacity of the lung
Periodo de tiempo: 3 months
Adult male vital capacity is about 3,500 ml and female is about 2,500 ml.
3 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Peking University First Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020 research 110

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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