Efficacy and Safety of Anluohuaxian in the Treatment of Rehabilitation Patients With Corona Virus Disease 2019
22 avril 2020 mis à jour par: Guiqiang Wang, Peking University First Hospital
Efficacy and Safety of Anluohuaxian in the Treatment of Rehabilitation Patients With Corona Virus Disease 2019-A Multicenter, Open, Randomized Controlled Study
To evaluate the efficacy and safety of Anluohuaxian in blocking the progression of pulmonary fibrosis and improving lung function in patients with COVID-19.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
In clinical institutions that enroll patients with corona virus disease 2019, two arms, multi-center, randomized and controlled methods are adopted.
Patients are divided into two groups, Anluohuaxian combined with regular treatment group and regular treatment group.
750 patients are expected to be enrolled and the cases are allocated according to the ratio of 2( Anluohuaxian combined with regular treatment group): 1(regular treatment group).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
750
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Anhui
-
Fuyang, Anhui, Chine, 230022
- Pas encore de recrutement
- The Second People's Hospital of Fuyang
-
Contact:
- Xianfeng Han
- Numéro de téléphone: 13955881280
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430000
- Recrutement
- Jinyintan Hospital of Wuhan
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430000
- Pas encore de recrutement
- Ezhou Central Hospital
-
Contact:
- Junhua Yu
- Numéro de téléphone: 13908688619
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430000
- Pas encore de recrutement
- Huoshenshan Hospital of Wuhan
-
Contact:
- Sibin Zhang
- Numéro de téléphone: 13911992121
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430000
- Pas encore de recrutement
- Wuhan Pulmonary Hospital
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430000
- Pas encore de recrutement
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Contact:
- Zhenshun Cheng
- Numéro de téléphone: 13627288300
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430000
- Pas encore de recrutement
- Tongji Hospital of Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430000
- Pas encore de recrutement
- West Hospital Union Hospital Huazhong University of Science and Technology
-
Contact:
- Xi Zheng
- Numéro de téléphone: 18602724981
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
- Pas encore de recrutement
- Wenzhou Medical University Affiliated First Hospital
-
Contact:
- Yongping Chen
- Numéro de téléphone: 13505777281
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Confirmed COVID-19, and the nucleic acid test of respiratory specimens such as sputum or nasopharyngeal swabs is negative twice after the treatment (sampling interval is at least 24 hours);
- Negative nucleic acid test of respiratory specimens such as sputum or nasopharyngeal swabs during screening visits;
- High-resolution CT of the lung (HRCT) indicates pulmonary fibrosis (thickness of lobular septum, honeycomb-like changes, with or without bronchial / pleural distraction);
- Voluntarily participate in research and sign informed consent.
Exclusion Criteria:
- Combined with severe heart, lung (diagnosed with interstitial lung disease, bronchial asthma, chronic obstructive pulmonary disease, etc.), liver and kidney disease or with endocrine, rheumatic, neurologic, malignant and other systemic diseases;
- Have been diagnosed with connective tissue disease;
- Pregnant or lactating women;
- History of mental disorders, substance abuse or dependence;
- Have used other anti-pulmonary fibrosis drugs in the past 14 days, such as nidanib, pirfenidone, penicillamine, colchicine, tumor necrosis factor alpha blocker, imatinib, glucocorticoid hormones, morphomycodyl esters, azathioprine, cyclophosphamide, interferon-γ, and traditional Chinese medicine;
- Researchers consider it inappropriate to participate in research;
- Participating in other clinical research.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Anluohuaxian combined with regular treatment group
Anluohuaxian: 6g each time, twice a day
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6g each time, twice a day
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Aucune intervention: regular treatment group
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changes in high-resolution computer tomography of the lung
Délai: 3 months
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Changes in ground-glass shadows, interstitial or air nodules found on high-resolution computer tomography
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3 months
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Change in 6-minute walking distance
Délai: 3 months
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3 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changes in compound physiological index
Délai: 3 months
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3 months
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Changes in the scores of the St. George's Hospital Respiratory Questionnaire
Délai: 3 months
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St. George's Hospital Respiratory Questionnaire range from 0 to 100.
0 stands for no impact on life and 100 stands for extreme impact on life.
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3 months
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Changes in modified British Medical Research Council Dyspnea Scale (mMRC) scores
Délai: 3 months
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mMRC score range from 0 to 4. 0 stands for wheezing only when exercising hard and 4 stands for severe breathing difficulties.
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3 months
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Changes in vital capacity of the lung
Délai: 3 months
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Adult male vital capacity is about 3,500 ml and female is about 2,500 ml.
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3 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2020
Première publication (Réel)
6 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020 research 110
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .