Efficacy and Safety of Anluohuaxian in the Treatment of Rehabilitation Patients With Corona Virus Disease 2019
22 april 2020 uppdaterad av: Guiqiang Wang, Peking University First Hospital
Efficacy and Safety of Anluohuaxian in the Treatment of Rehabilitation Patients With Corona Virus Disease 2019-A Multicenter, Open, Randomized Controlled Study
To evaluate the efficacy and safety of Anluohuaxian in blocking the progression of pulmonary fibrosis and improving lung function in patients with COVID-19.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
In clinical institutions that enroll patients with corona virus disease 2019, two arms, multi-center, randomized and controlled methods are adopted.
Patients are divided into two groups, Anluohuaxian combined with regular treatment group and regular treatment group.
750 patients are expected to be enrolled and the cases are allocated according to the ratio of 2( Anluohuaxian combined with regular treatment group): 1(regular treatment group).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
750
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Anhui
-
Fuyang, Anhui, Kina, 230022
- Har inte rekryterat ännu
- The Second People's Hospital of Fuyang
-
Kontakt:
- Xianfeng Han
- Telefonnummer: 13955881280
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Rekrytering
- Jinyintan Hospital of Wuhan
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Har inte rekryterat ännu
- Ezhou Central Hospital
-
Kontakt:
- Junhua Yu
- Telefonnummer: 13908688619
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Har inte rekryterat ännu
- Huoshenshan Hospital of Wuhan
-
Kontakt:
- Sibin Zhang
- Telefonnummer: 13911992121
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Har inte rekryterat ännu
- Wuhan Pulmonary Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Har inte rekryterat ännu
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Kontakt:
- Zhenshun Cheng
- Telefonnummer: 13627288300
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Har inte rekryterat ännu
- Tongji Hospital of Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Har inte rekryterat ännu
- West Hospital Union Hospital Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Xi Zheng
- Telefonnummer: 18602724981
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- Har inte rekryterat ännu
- Wenzhou Medical University Affiliated First Hospital
-
Kontakt:
- Yongping Chen
- Telefonnummer: 13505777281
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Confirmed COVID-19, and the nucleic acid test of respiratory specimens such as sputum or nasopharyngeal swabs is negative twice after the treatment (sampling interval is at least 24 hours);
- Negative nucleic acid test of respiratory specimens such as sputum or nasopharyngeal swabs during screening visits;
- High-resolution CT of the lung (HRCT) indicates pulmonary fibrosis (thickness of lobular septum, honeycomb-like changes, with or without bronchial / pleural distraction);
- Voluntarily participate in research and sign informed consent.
Exclusion Criteria:
- Combined with severe heart, lung (diagnosed with interstitial lung disease, bronchial asthma, chronic obstructive pulmonary disease, etc.), liver and kidney disease or with endocrine, rheumatic, neurologic, malignant and other systemic diseases;
- Have been diagnosed with connective tissue disease;
- Pregnant or lactating women;
- History of mental disorders, substance abuse or dependence;
- Have used other anti-pulmonary fibrosis drugs in the past 14 days, such as nidanib, pirfenidone, penicillamine, colchicine, tumor necrosis factor alpha blocker, imatinib, glucocorticoid hormones, morphomycodyl esters, azathioprine, cyclophosphamide, interferon-γ, and traditional Chinese medicine;
- Researchers consider it inappropriate to participate in research;
- Participating in other clinical research.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Anluohuaxian combined with regular treatment group
Anluohuaxian: 6g each time, twice a day
|
6g each time, twice a day
|
|
Inget ingripande: regular treatment group
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Changes in high-resolution computer tomography of the lung
Tidsram: 3 months
|
Changes in ground-glass shadows, interstitial or air nodules found on high-resolution computer tomography
|
3 months
|
|
Change in 6-minute walking distance
Tidsram: 3 months
|
3 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Changes in compound physiological index
Tidsram: 3 months
|
3 months
|
|
|
Changes in the scores of the St. George's Hospital Respiratory Questionnaire
Tidsram: 3 months
|
St. George's Hospital Respiratory Questionnaire range from 0 to 100.
0 stands for no impact on life and 100 stands for extreme impact on life.
|
3 months
|
|
Changes in modified British Medical Research Council Dyspnea Scale (mMRC) scores
Tidsram: 3 months
|
mMRC score range from 0 to 4. 0 stands for wheezing only when exercising hard and 4 stands for severe breathing difficulties.
|
3 months
|
|
Changes in vital capacity of the lung
Tidsram: 3 months
|
Adult male vital capacity is about 3,500 ml and female is about 2,500 ml.
|
3 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2020
Första postat (Faktisk)
6 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020 research 110
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .