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Efficacy and Safety of Anluohuaxian in the Treatment of Rehabilitation Patients With Corona Virus Disease 2019

2020년 4월 22일 업데이트: Guiqiang Wang, Peking University First Hospital

Efficacy and Safety of Anluohuaxian in the Treatment of Rehabilitation Patients With Corona Virus Disease 2019-A Multicenter, Open, Randomized Controlled Study

To evaluate the efficacy and safety of Anluohuaxian in blocking the progression of pulmonary fibrosis and improving lung function in patients with COVID-19.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

In clinical institutions that enroll patients with corona virus disease 2019, two arms, multi-center, randomized and controlled methods are adopted. Patients are divided into two groups, Anluohuaxian combined with regular treatment group and regular treatment group. 750 patients are expected to be enrolled and the cases are allocated according to the ratio of 2( Anluohuaxian combined with regular treatment group): 1(regular treatment group).

연구 유형

중재적

등록 (예상)

750

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, 중국, 230022
        • 아직 모집하지 않음
        • The Second People's Hospital of Fuyang
        • 연락하다:
          • Xianfeng Han
          • 전화번호: 13955881280
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430000
        • 모병
        • Jinyintan Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430000
        • 아직 모집하지 않음
        • Ezhou Central Hospital
        • 연락하다:
          • Junhua Yu
          • 전화번호: 13908688619
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430000
        • 아직 모집하지 않음
        • Huoshenshan Hospital of Wuhan
        • 연락하다:
          • Sibin Zhang
          • 전화번호: 13911992121
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430000
        • 아직 모집하지 않음
        • Wuhan Pulmonary Hospital
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430000
        • 아직 모집하지 않음
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • 연락하다:
          • Zhenshun Cheng
          • 전화번호: 13627288300
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430000
        • 아직 모집하지 않음
        • Tongji Hospital of Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430000
        • 아직 모집하지 않음
        • West Hospital Union Hospital Huazhong University of Science and Technology
        • 연락하다:
          • Xi Zheng
          • 전화번호: 18602724981
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
        • 아직 모집하지 않음
        • Wenzhou Medical University Affiliated First Hospital
        • 연락하다:
          • Yongping Chen
          • 전화번호: 13505777281

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. Confirmed COVID-19, and the nucleic acid test of respiratory specimens such as sputum or nasopharyngeal swabs is negative twice after the treatment (sampling interval is at least 24 hours);
  2. Negative nucleic acid test of respiratory specimens such as sputum or nasopharyngeal swabs during screening visits;
  3. High-resolution CT of the lung (HRCT) indicates pulmonary fibrosis (thickness of lobular septum, honeycomb-like changes, with or without bronchial / pleural distraction);
  4. Voluntarily participate in research and sign informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Combined with severe heart, lung (diagnosed with interstitial lung disease, bronchial asthma, chronic obstructive pulmonary disease, etc.), liver and kidney disease or with endocrine, rheumatic, neurologic, malignant and other systemic diseases;
  2. Have been diagnosed with connective tissue disease;
  3. Pregnant or lactating women;
  4. History of mental disorders, substance abuse or dependence;
  5. Have used other anti-pulmonary fibrosis drugs in the past 14 days, such as nidanib, pirfenidone, penicillamine, colchicine, tumor necrosis factor alpha blocker, imatinib, glucocorticoid hormones, morphomycodyl esters, azathioprine, cyclophosphamide, interferon-γ, and traditional Chinese medicine;
  6. Researchers consider it inappropriate to participate in research;
  7. Participating in other clinical research.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Anluohuaxian combined with regular treatment group
Anluohuaxian: 6g each time, twice a day
의약품: Anluohuaxian
6g each time, twice a day
간섭 없음: regular treatment group

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Changes in high-resolution computer tomography of the lung
기간: 3 months
Changes in ground-glass shadows, interstitial or air nodules found on high-resolution computer tomography
3 months
Change in 6-minute walking distance
기간: 3 months
3 months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Changes in compound physiological index
기간: 3 months
3 months
Changes in the scores of the St. George's Hospital Respiratory Questionnaire
기간: 3 months
St. George's Hospital Respiratory Questionnaire range from 0 to 100. 0 stands for no impact on life and 100 stands for extreme impact on life.
3 months
Changes in modified British Medical Research Council Dyspnea Scale (mMRC) scores
기간: 3 months
mMRC score range from 0 to 4. 0 stands for wheezing only when exercising hard and 4 stands for severe breathing difficulties.
3 months
Changes in vital capacity of the lung
기간: 3 months
Adult male vital capacity is about 3,500 ml and female is about 2,500 ml.
3 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University First Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020 research 110

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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