Efficacy and Safety of Anluohuaxian in the Treatment of Rehabilitation Patients With Corona Virus Disease 2019
2020. április 22. frissítette: Guiqiang Wang, Peking University First Hospital
Efficacy and Safety of Anluohuaxian in the Treatment of Rehabilitation Patients With Corona Virus Disease 2019-A Multicenter, Open, Randomized Controlled Study
To evaluate the efficacy and safety of Anluohuaxian in blocking the progression of pulmonary fibrosis and improving lung function in patients with COVID-19.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
In clinical institutions that enroll patients with corona virus disease 2019, two arms, multi-center, randomized and controlled methods are adopted.
Patients are divided into two groups, Anluohuaxian combined with regular treatment group and regular treatment group.
750 patients are expected to be enrolled and the cases are allocated according to the ratio of 2( Anluohuaxian combined with regular treatment group): 1(regular treatment group).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
750
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Anhui
-
Fuyang, Anhui, Kína, 230022
- Még nincs toborzás
- The Second People's Hospital of Fuyang
-
Kapcsolatba lépni:
- Xianfeng Han
- Telefonszám: 13955881280
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430000
- Toborzás
- Jinyintan Hospital of Wuhan
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430000
- Még nincs toborzás
- Ezhou Central Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Junhua Yu
- Telefonszám: 13908688619
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430000
- Még nincs toborzás
- Huoshenshan Hospital of Wuhan
-
Kapcsolatba lépni:
- Sibin Zhang
- Telefonszám: 13911992121
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430000
- Még nincs toborzás
- Wuhan Pulmonary Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430000
- Még nincs toborzás
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhenshun Cheng
- Telefonszám: 13627288300
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430000
- Még nincs toborzás
- Tongji Hospital of Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430000
- Még nincs toborzás
- West Hospital Union Hospital Huazhong University of Science and Technology
-
Kapcsolatba lépni:
- Xi Zheng
- Telefonszám: 18602724981
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kína, 325000
- Még nincs toborzás
- Wenzhou Medical University Affiliated First Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yongping Chen
- Telefonszám: 13505777281
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Confirmed COVID-19, and the nucleic acid test of respiratory specimens such as sputum or nasopharyngeal swabs is negative twice after the treatment (sampling interval is at least 24 hours);
- Negative nucleic acid test of respiratory specimens such as sputum or nasopharyngeal swabs during screening visits;
- High-resolution CT of the lung (HRCT) indicates pulmonary fibrosis (thickness of lobular septum, honeycomb-like changes, with or without bronchial / pleural distraction);
- Voluntarily participate in research and sign informed consent.
Exclusion Criteria:
- Combined with severe heart, lung (diagnosed with interstitial lung disease, bronchial asthma, chronic obstructive pulmonary disease, etc.), liver and kidney disease or with endocrine, rheumatic, neurologic, malignant and other systemic diseases;
- Have been diagnosed with connective tissue disease;
- Pregnant or lactating women;
- History of mental disorders, substance abuse or dependence;
- Have used other anti-pulmonary fibrosis drugs in the past 14 days, such as nidanib, pirfenidone, penicillamine, colchicine, tumor necrosis factor alpha blocker, imatinib, glucocorticoid hormones, morphomycodyl esters, azathioprine, cyclophosphamide, interferon-γ, and traditional Chinese medicine;
- Researchers consider it inappropriate to participate in research;
- Participating in other clinical research.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Anluohuaxian combined with regular treatment group
Anluohuaxian: 6g each time, twice a day
|
6g each time, twice a day
|
|
Nincs beavatkozás: regular treatment group
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Changes in high-resolution computer tomography of the lung
Időkeret: 3 months
|
Changes in ground-glass shadows, interstitial or air nodules found on high-resolution computer tomography
|
3 months
|
|
Change in 6-minute walking distance
Időkeret: 3 months
|
3 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Changes in compound physiological index
Időkeret: 3 months
|
3 months
|
|
|
Changes in the scores of the St. George's Hospital Respiratory Questionnaire
Időkeret: 3 months
|
St. George's Hospital Respiratory Questionnaire range from 0 to 100.
0 stands for no impact on life and 100 stands for extreme impact on life.
|
3 months
|
|
Changes in modified British Medical Research Council Dyspnea Scale (mMRC) scores
Időkeret: 3 months
|
mMRC score range from 0 to 4. 0 stands for wheezing only when exercising hard and 4 stands for severe breathing difficulties.
|
3 months
|
|
Changes in vital capacity of the lung
Időkeret: 3 months
|
Adult male vital capacity is about 3,500 ml and female is about 2,500 ml.
|
3 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 3.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 22.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020 research 110
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .