Efficacy and Safety of Anluohuaxian in the Treatment of Rehabilitation Patients With Corona Virus Disease 2019
22 april 2020 bijgewerkt door: Guiqiang Wang, Peking University First Hospital
Efficacy and Safety of Anluohuaxian in the Treatment of Rehabilitation Patients With Corona Virus Disease 2019-A Multicenter, Open, Randomized Controlled Study
To evaluate the efficacy and safety of Anluohuaxian in blocking the progression of pulmonary fibrosis and improving lung function in patients with COVID-19.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
In clinical institutions that enroll patients with corona virus disease 2019, two arms, multi-center, randomized and controlled methods are adopted.
Patients are divided into two groups, Anluohuaxian combined with regular treatment group and regular treatment group.
750 patients are expected to be enrolled and the cases are allocated according to the ratio of 2( Anluohuaxian combined with regular treatment group): 1(regular treatment group).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
750
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
Fuyang, Anhui, China, 230022
- Nog niet aan het werven
- The Second People's Hospital of Fuyang
-
Contact:
- Xianfeng Han
- Telefoonnummer: 13955881280
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Werving
- Jinyintan Hospital of Wuhan
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Nog niet aan het werven
- Ezhou Central Hospital
-
Contact:
- Junhua Yu
- Telefoonnummer: 13908688619
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Nog niet aan het werven
- Huoshenshan Hospital of Wuhan
-
Contact:
- Sibin Zhang
- Telefoonnummer: 13911992121
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Nog niet aan het werven
- Wuhan Pulmonary Hospital
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Nog niet aan het werven
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Contact:
- Zhenshun Cheng
- Telefoonnummer: 13627288300
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Nog niet aan het werven
- Tongji Hospital of Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Nog niet aan het werven
- West Hospital Union Hospital Huazhong University of Science and Technology
-
Contact:
- Xi Zheng
- Telefoonnummer: 18602724981
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- Nog niet aan het werven
- Wenzhou Medical University Affiliated First Hospital
-
Contact:
- Yongping Chen
- Telefoonnummer: 13505777281
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Confirmed COVID-19, and the nucleic acid test of respiratory specimens such as sputum or nasopharyngeal swabs is negative twice after the treatment (sampling interval is at least 24 hours);
- Negative nucleic acid test of respiratory specimens such as sputum or nasopharyngeal swabs during screening visits;
- High-resolution CT of the lung (HRCT) indicates pulmonary fibrosis (thickness of lobular septum, honeycomb-like changes, with or without bronchial / pleural distraction);
- Voluntarily participate in research and sign informed consent.
Exclusion Criteria:
- Combined with severe heart, lung (diagnosed with interstitial lung disease, bronchial asthma, chronic obstructive pulmonary disease, etc.), liver and kidney disease or with endocrine, rheumatic, neurologic, malignant and other systemic diseases;
- Have been diagnosed with connective tissue disease;
- Pregnant or lactating women;
- History of mental disorders, substance abuse or dependence;
- Have used other anti-pulmonary fibrosis drugs in the past 14 days, such as nidanib, pirfenidone, penicillamine, colchicine, tumor necrosis factor alpha blocker, imatinib, glucocorticoid hormones, morphomycodyl esters, azathioprine, cyclophosphamide, interferon-γ, and traditional Chinese medicine;
- Researchers consider it inappropriate to participate in research;
- Participating in other clinical research.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Anluohuaxian combined with regular treatment group
Anluohuaxian: 6g each time, twice a day
|
6g each time, twice a day
|
|
Geen tussenkomst: regular treatment group
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Changes in high-resolution computer tomography of the lung
Tijdsspanne: 3 months
|
Changes in ground-glass shadows, interstitial or air nodules found on high-resolution computer tomography
|
3 months
|
|
Change in 6-minute walking distance
Tijdsspanne: 3 months
|
3 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Changes in compound physiological index
Tijdsspanne: 3 months
|
3 months
|
|
|
Changes in the scores of the St. George's Hospital Respiratory Questionnaire
Tijdsspanne: 3 months
|
St. George's Hospital Respiratory Questionnaire range from 0 to 100.
0 stands for no impact on life and 100 stands for extreme impact on life.
|
3 months
|
|
Changes in modified British Medical Research Council Dyspnea Scale (mMRC) scores
Tijdsspanne: 3 months
|
mMRC score range from 0 to 4. 0 stands for wheezing only when exercising hard and 4 stands for severe breathing difficulties.
|
3 months
|
|
Changes in vital capacity of the lung
Tijdsspanne: 3 months
|
Adult male vital capacity is about 3,500 ml and female is about 2,500 ml.
|
3 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020 research 110
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .