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Efficacy and Safety of Anluohuaxian in the Treatment of Rehabilitation Patients With Corona Virus Disease 2019

22. April 2020 aktualisiert von: Guiqiang Wang, Peking University First Hospital

Efficacy and Safety of Anluohuaxian in the Treatment of Rehabilitation Patients With Corona Virus Disease 2019-A Multicenter, Open, Randomized Controlled Study

To evaluate the efficacy and safety of Anluohuaxian in blocking the progression of pulmonary fibrosis and improving lung function in patients with COVID-19.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In clinical institutions that enroll patients with corona virus disease 2019, two arms, multi-center, randomized and controlled methods are adopted. Patients are divided into two groups, Anluohuaxian combined with regular treatment group and regular treatment group. 750 patients are expected to be enrolled and the cases are allocated according to the ratio of 2( Anluohuaxian combined with regular treatment group): 1(regular treatment group).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

750

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, China, 230022
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second People's Hospital of Fuyang
        • Kontakt:
          • Xianfeng Han
          • Telefonnummer: 13955881280
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Rekrutierung
        • Jinyintan Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ezhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Junhua Yu
          • Telefonnummer: 13908688619
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Huoshenshan Hospital of Wuhan
        • Kontakt:
          • Sibin Zhang
          • Telefonnummer: 13911992121
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Wuhan Pulmonary Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Zhenshun Cheng
          • Telefonnummer: 13627288300
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tongji Hospital of Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Noch keine Rekrutierung
        • West Hospital Union Hospital Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Xi Zheng
          • Telefonnummer: 18602724981
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Wenzhou Medical University Affiliated First Hospital
        • Kontakt:
          • Yongping Chen
          • Telefonnummer: 13505777281

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Confirmed COVID-19, and the nucleic acid test of respiratory specimens such as sputum or nasopharyngeal swabs is negative twice after the treatment (sampling interval is at least 24 hours);
  2. Negative nucleic acid test of respiratory specimens such as sputum or nasopharyngeal swabs during screening visits;
  3. High-resolution CT of the lung (HRCT) indicates pulmonary fibrosis (thickness of lobular septum, honeycomb-like changes, with or without bronchial / pleural distraction);
  4. Voluntarily participate in research and sign informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Combined with severe heart, lung (diagnosed with interstitial lung disease, bronchial asthma, chronic obstructive pulmonary disease, etc.), liver and kidney disease or with endocrine, rheumatic, neurologic, malignant and other systemic diseases;
  2. Have been diagnosed with connective tissue disease;
  3. Pregnant or lactating women;
  4. History of mental disorders, substance abuse or dependence;
  5. Have used other anti-pulmonary fibrosis drugs in the past 14 days, such as nidanib, pirfenidone, penicillamine, colchicine, tumor necrosis factor alpha blocker, imatinib, glucocorticoid hormones, morphomycodyl esters, azathioprine, cyclophosphamide, interferon-γ, and traditional Chinese medicine;
  6. Researchers consider it inappropriate to participate in research;
  7. Participating in other clinical research.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anluohuaxian combined with regular treatment group
Anluohuaxian: 6g each time, twice a day
Arzneimittel: Anluohuaxian
6g each time, twice a day
Kein Eingriff: regular treatment group

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Changes in high-resolution computer tomography of the lung
Zeitfenster: 3 months
Changes in ground-glass shadows, interstitial or air nodules found on high-resolution computer tomography
3 months
Change in 6-minute walking distance
Zeitfenster: 3 months
3 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Changes in compound physiological index
Zeitfenster: 3 months
3 months
Changes in the scores of the St. George's Hospital Respiratory Questionnaire
Zeitfenster: 3 months
St. George's Hospital Respiratory Questionnaire range from 0 to 100. 0 stands for no impact on life and 100 stands for extreme impact on life.
3 months
Changes in modified British Medical Research Council Dyspnea Scale (mMRC) scores
Zeitfenster: 3 months
mMRC score range from 0 to 4. 0 stands for wheezing only when exercising hard and 4 stands for severe breathing difficulties.
3 months
Changes in vital capacity of the lung
Zeitfenster: 3 months
Adult male vital capacity is about 3,500 ml and female is about 2,500 ml.
3 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University First Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020 research 110

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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