Efficacy and Safety of Anluohuaxian in the Treatment of Rehabilitation Patients With Corona Virus Disease 2019
22 de abril de 2020 atualizado por: Guiqiang Wang, Peking University First Hospital
Efficacy and Safety of Anluohuaxian in the Treatment of Rehabilitation Patients With Corona Virus Disease 2019-A Multicenter, Open, Randomized Controlled Study
To evaluate the efficacy and safety of Anluohuaxian in blocking the progression of pulmonary fibrosis and improving lung function in patients with COVID-19.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
In clinical institutions that enroll patients with corona virus disease 2019, two arms, multi-center, randomized and controlled methods are adopted.
Patients are divided into two groups, Anluohuaxian combined with regular treatment group and regular treatment group.
750 patients are expected to be enrolled and the cases are allocated according to the ratio of 2( Anluohuaxian combined with regular treatment group): 1(regular treatment group).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
750
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Anhui
-
Fuyang, Anhui, China, 230022
- Ainda não está recrutando
- The Second People's Hospital of Fuyang
-
Contato:
- Xianfeng Han
- Número de telefone: 13955881280
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Recrutamento
- Jinyintan Hospital of Wuhan
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Ainda não está recrutando
- Ezhou Central Hospital
-
Contato:
- Junhua Yu
- Número de telefone: 13908688619
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Ainda não está recrutando
- Huoshenshan Hospital of Wuhan
-
Contato:
- Sibin Zhang
- Número de telefone: 13911992121
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Ainda não está recrutando
- Wuhan Pulmonary Hospital
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Ainda não está recrutando
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Contato:
- Zhenshun Cheng
- Número de telefone: 13627288300
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Ainda não está recrutando
- Tongji Hospital of Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Ainda não está recrutando
- West Hospital Union Hospital Huazhong University of Science and Technology
-
Contato:
- Xi Zheng
- Número de telefone: 18602724981
-
-
Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- Ainda não está recrutando
- Wenzhou Medical University Affiliated First Hospital
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Contato:
- Yongping Chen
- Número de telefone: 13505777281
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Confirmed COVID-19, and the nucleic acid test of respiratory specimens such as sputum or nasopharyngeal swabs is negative twice after the treatment (sampling interval is at least 24 hours);
- Negative nucleic acid test of respiratory specimens such as sputum or nasopharyngeal swabs during screening visits;
- High-resolution CT of the lung (HRCT) indicates pulmonary fibrosis (thickness of lobular septum, honeycomb-like changes, with or without bronchial / pleural distraction);
- Voluntarily participate in research and sign informed consent.
Exclusion Criteria:
- Combined with severe heart, lung (diagnosed with interstitial lung disease, bronchial asthma, chronic obstructive pulmonary disease, etc.), liver and kidney disease or with endocrine, rheumatic, neurologic, malignant and other systemic diseases;
- Have been diagnosed with connective tissue disease;
- Pregnant or lactating women;
- History of mental disorders, substance abuse or dependence;
- Have used other anti-pulmonary fibrosis drugs in the past 14 days, such as nidanib, pirfenidone, penicillamine, colchicine, tumor necrosis factor alpha blocker, imatinib, glucocorticoid hormones, morphomycodyl esters, azathioprine, cyclophosphamide, interferon-γ, and traditional Chinese medicine;
- Researchers consider it inappropriate to participate in research;
- Participating in other clinical research.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Anluohuaxian combined with regular treatment group
Anluohuaxian: 6g each time, twice a day
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6g each time, twice a day
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Sem intervenção: regular treatment group
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Changes in high-resolution computer tomography of the lung
Prazo: 3 months
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Changes in ground-glass shadows, interstitial or air nodules found on high-resolution computer tomography
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3 months
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Change in 6-minute walking distance
Prazo: 3 months
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3 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Changes in compound physiological index
Prazo: 3 months
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3 months
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|
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Changes in the scores of the St. George's Hospital Respiratory Questionnaire
Prazo: 3 months
|
St. George's Hospital Respiratory Questionnaire range from 0 to 100.
0 stands for no impact on life and 100 stands for extreme impact on life.
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3 months
|
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Changes in modified British Medical Research Council Dyspnea Scale (mMRC) scores
Prazo: 3 months
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mMRC score range from 0 to 4. 0 stands for wheezing only when exercising hard and 4 stands for severe breathing difficulties.
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3 months
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Changes in vital capacity of the lung
Prazo: 3 months
|
Adult male vital capacity is about 3,500 ml and female is about 2,500 ml.
|
3 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
6 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020 research 110
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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