Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efficacy and Safety of Anluohuaxian in the Treatment of Rehabilitation Patients With Corona Virus Disease 2019

22 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Guiqiang Wang, Peking University First Hospital

Efficacy and Safety of Anluohuaxian in the Treatment of Rehabilitation Patients With Corona Virus Disease 2019-A Multicenter, Open, Randomized Controlled Study

To evaluate the efficacy and safety of Anluohuaxian in blocking the progression of pulmonary fibrosis and improving lung function in patients with COVID-19.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

In clinical institutions that enroll patients with corona virus disease 2019, two arms, multi-center, randomized and controlled methods are adopted. Patients are divided into two groups, Anluohuaxian combined with regular treatment group and regular treatment group. 750 patients are expected to be enrolled and the cases are allocated according to the ratio of 2( Anluohuaxian combined with regular treatment group): 1(regular treatment group).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

750

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, Chiny, 230022
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second People's Hospital of Fuyang
        • Kontakt:
          • Xianfeng Han
          • Numer telefonu: 13955881280
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Rekrutacyjny
        • Jinyintan Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ezhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Junhua Yu
          • Numer telefonu: 13908688619
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Huoshenshan Hospital of Wuhan
        • Kontakt:
          • Sibin Zhang
          • Numer telefonu: 13911992121
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Wuhan Pulmonary Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Zhenshun Cheng
          • Numer telefonu: 13627288300
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tongji Hospital of Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • West Hospital Union Hospital Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Xi Zheng
          • Numer telefonu: 18602724981
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Wenzhou Medical University Affiliated First Hospital
        • Kontakt:
          • Yongping Chen
          • Numer telefonu: 13505777281

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Confirmed COVID-19, and the nucleic acid test of respiratory specimens such as sputum or nasopharyngeal swabs is negative twice after the treatment (sampling interval is at least 24 hours);
  2. Negative nucleic acid test of respiratory specimens such as sputum or nasopharyngeal swabs during screening visits;
  3. High-resolution CT of the lung (HRCT) indicates pulmonary fibrosis (thickness of lobular septum, honeycomb-like changes, with or without bronchial / pleural distraction);
  4. Voluntarily participate in research and sign informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Combined with severe heart, lung (diagnosed with interstitial lung disease, bronchial asthma, chronic obstructive pulmonary disease, etc.), liver and kidney disease or with endocrine, rheumatic, neurologic, malignant and other systemic diseases;
  2. Have been diagnosed with connective tissue disease;
  3. Pregnant or lactating women;
  4. History of mental disorders, substance abuse or dependence;
  5. Have used other anti-pulmonary fibrosis drugs in the past 14 days, such as nidanib, pirfenidone, penicillamine, colchicine, tumor necrosis factor alpha blocker, imatinib, glucocorticoid hormones, morphomycodyl esters, azathioprine, cyclophosphamide, interferon-γ, and traditional Chinese medicine;
  6. Researchers consider it inappropriate to participate in research;
  7. Participating in other clinical research.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Anluohuaxian combined with regular treatment group
Anluohuaxian: 6g each time, twice a day
Lek: Anluohuaxian
6g each time, twice a day
Brak interwencji: regular treatment group

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Changes in high-resolution computer tomography of the lung
Ramy czasowe: 3 months
Changes in ground-glass shadows, interstitial or air nodules found on high-resolution computer tomography
3 months
Change in 6-minute walking distance
Ramy czasowe: 3 months
3 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Changes in compound physiological index
Ramy czasowe: 3 months
3 months
Changes in the scores of the St. George's Hospital Respiratory Questionnaire
Ramy czasowe: 3 months
St. George's Hospital Respiratory Questionnaire range from 0 to 100. 0 stands for no impact on life and 100 stands for extreme impact on life.
3 months
Changes in modified British Medical Research Council Dyspnea Scale (mMRC) scores
Ramy czasowe: 3 months
mMRC score range from 0 to 4. 0 stands for wheezing only when exercising hard and 4 stands for severe breathing difficulties.
3 months
Changes in vital capacity of the lung
Ramy czasowe: 3 months
Adult male vital capacity is about 3,500 ml and female is about 2,500 ml.
3 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University First Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020 research 110

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Anluohuaxian

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj