住院患者的氨甲环酸 (TXA) 和 2019 年冠状病毒 (COVID19) (TCInpatient)
氨甲环酸治疗对住院患者 COVID19 进展影响的探索性研究
研究概览
详细说明
Physiological Reviews 最近的一篇报道提出,内源性蛋白酶纤溶酶通过切割病毒 S 蛋白部分中新插入的弗林蛋白酶位点来作用于 COVID19 病毒,从而增加传染性和毒力。 高血压、糖尿病、冠状动脉疾病、脑血管疾病、肺病和肾功能不全患者的纤溶酶/纤溶酶原水平通常升高,有人提出这可能是这些合并症患者预后较差的机制。 一种可能会削弱这一过程的合乎逻辑的治疗方法是抑制纤溶酶原向纤溶酶的转化。 幸运的是,有一种廉价且常用的药物氨甲环酸 (TXA) 可以抑制这种转化,并且可以重新用于治疗 COVID19。 TXA 是氨基酸赖氨酸的合成类似物,它可逆地结合纤溶酶原上的四到五个赖氨酸受体位点。 这减少了纤溶酶原向纤溶酶的转化,通常用于防止纤维蛋白降解。 TXA 经 FDA 批准用于治疗严重的月经出血(典型剂量 1300 mg p.o. 每天 3 次 x 5 天)和许多其他适应症的标签外使用。 在阿拉巴马大学伯明翰分校 (UAB),TXA 在围手术期用作骨科和心脏搭桥手术的标准护理。 在 UAB,它通常用于出血创伤患者,目前正在研究在剖宫产手术的围手术期使用。 它还被用于脊柱手术、神经外科、正颌手术,甚至长期用于治疗美容皮肤病,具有长期的安全记录。
鉴于 TXA 的潜在益处和有限的毒性,似乎有必要在 UAB 进行快速随机、双盲安慰剂对照的探索性试验,以治疗 COVID19 的早期阶段,以确定它是否会降低 COVID19 病毒的传染性和毒力假设。 每个患者的参与仅在主要终点前 7 天。
提出了一项探索性、随机、安慰剂对照、双盲的 2 期临床试验,在该试验中,研究患者刚刚入院接受正规医院(非重症监护病房;ICU)诊断 COVID19。 这项探索性研究的总体目标是评估 5 天 TXA 与安慰剂在 COVID19 人群中的安全性和有效性。 所有患者还将按照其初级保健团队的指示接受每日抗凝治疗。 该研究的主要终点是需要转移到 ICU。 每天都会通过远程流程进行联系。 否则,对 COVID19 患者的护理将是标准护理,并由患者的主要护理人员指导。
研究类型
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- University of Alabama at Birmingham
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 阳性 COVID19 测试
- 没有立即转入重症监护病房的计划入院
- 年龄 >/= 19 岁
排除标准:
- 氨甲环酸过敏反应
- 高凝血病史或有效证据,包括但不限于深静脉血栓形成、肺动脉高压、弥漫性血管内凝血病
- 入院前抗凝
- 胃肠道出血史
- 癫痫发作史
- 心脏或其他血管支架
- 严重肾病史
- 颅内出血史
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:氨甲环酸治疗
口服剂量为 1300 mg p.o. 的氨甲环酸。每天 3 次 x 5 天;静脉内替代给药,负荷剂量为 10 mg/kg,随后以 1 mg/kg/hr 输注 x 5 天
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先前描述
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安慰剂比较:安慰剂治疗
2 片安慰剂,每天 3 次 x 5 天;替代剂量静脉注射生理盐水,体积与实验组相似
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先前描述
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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进入重症监护病房
大体时间:随机化至随机化后 7 天
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转移到重症监护病房以恶化临床状况
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随机化至随机化后 7 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Timothy J Ness, MD PhD、University of Alabama at Birmingham
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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