Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Traneksaamihappo (TXA) ja koronavirus 2019 (COVID19) sairaalahoidossa (TCInpatient)

keskiviikko 21. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Timothy Ness, MD, University of Alabama at Birmingham

Tutkivat tutkimukset traneksaamihappohoidon vaikutuksesta COVID19:n etenemiseen sairaalahoidossa

Kontrolloitu lääke traneksaamihappotutkimus (TXA) äskettäin sairaalaan COVID19-diagnoosin saaneilla potilailla. Oletuksena on, että TXA vähentää viruksen tarttuvuutta ja virulenssia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tuoreessa Physiological Reviews -julkaisussa julkaistussa raportissa ehdotettiin, että endogeeninen proteaasiplasmiini vaikuttaa COVID19-virukseen pilkkomalla hiljattain lisätyn furiinikohdan viruksen S-proteiiniosassa, mikä lisää tarttuvuutta ja virulenssia. Potilailla, joilla on verenpainetauti, diabetes, sepelvaltimotauti, aivoverenkiertosairaus, keuhkosairaus ja munuaisten toimintahäiriö, on yleensä kohonnut plasmiini/plasminogeenitaso, ja ehdotettiin, että tämä voi olla mekanismi huonompiin tuloksiin potilailla, joilla on näitä samanaikaisia ​​sairauksia. Looginen käsittely, joka voisi tylstää tämän prosessin, olisi plasminogeenin konversion plasmiiniksi estäminen. Onneksi on olemassa halpa, yleisesti käytetty lääke, traneksaamihappo (TXA), joka estää tämän muuntumisen ja jota voidaan käyttää uudelleen COVID19:n hoitoon. TXA on lysiinin aminohapon synteettinen analogi, joka sitoo reversiibelisti neljästä viiteen lysiinireseptorikohtaa plasminogeenissä. Tämä vähentää plasminogeenin konversiota plasmiiniksi, ja sitä käytetään normaalisti estämään fibriinin hajoamista. TXA on FDA:n hyväksymä runsaan kuukautisvuodon hoitoon (tyypillinen annos 1300 mg p.o. kolme kertaa päivässä x 5 päivää) ja poikkeavaan käyttöön monissa muissa indikaatioissa. TXA:ta käytetään perioperatiivisesti hoidon standardina Alabaman yliopistossa Birminghamissa (UAB) ortopedisissa ja sydämen ohitusleikkauksissa. UAB:ssa sitä käytetään yleisesti verenvuototraumapotilailla ja parhaillaan sitä tutkitaan perioperatiiviseen käyttöön keisarileikkausleikkauksissa. Sitä on myös käytetty selkäkirurgiassa, neurokirurgiassa, ortognaattisissa leikkauksissa ja jopa pitkällä aikavälillä kosmeettisten dermatologisten sairauksien hoidossa, joilla on pitkä turvallisuuskokemus.

Kun otetaan huomioon TXA:n mahdollinen hyöty ja rajoitettu toksisuus, näyttäisi olevan perusteltua suorittaa UAB:ssa nopea satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkiva tutkimus COVID19:n alkuvaiheiden hoidossa sen määrittämiseksi, vähentääkö se COVID19-viruksen tarttuvuutta ja virulenssia. oletettu. Jokainen potilas on mukana vain 7 päivää ennen ensisijaisia ​​päätepisteitä.

Esittelevää, satunnaistettua, lumekontrolloitua, kaksoissokkoutettua 2. vaiheen kliinistä tutkimusta, jossa tutkimuspotilaat on juuri viety tavalliseen sairaalaan (ei-intensiivihoitoyksikkö, ICU) COVID19-diagnoosia varten, ehdotetaan. Tämän tutkivan tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida sekä 5 päivän TXA:n turvallisuutta että tehoa lumelääkkeeseen verrattuna COVID19-populaatiossa. Kaikki potilaat saisivat myös päivittäistä antikoagulaatiota perusterveydenhuoltotiiminsä ohjeiden mukaan. Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma olisi tarve siirtyä teho-osastolle. Yhteydenpito olisi päivittäin ja etäprosessien kautta. COVID19-potilaan hoito olisi muutoin tavanomaista hoitoa, ja sitä ohjaisivat potilaan ensisijaiset huoltajat.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Positiivinen COVID19-testi
  • Pääsy sairaalaan ilman välittömiä suunnitelmia tehohoitoyksikön siirtoon
  • Ikä >/= 19 v.

Poissulkemiskriteerit:

  • Allerginen reaktio traneksaamihapolle
  • Aiempi tai aktiivinen näyttö hyperkoagulaatiohäiriöistä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, syvä laskimotukos, keuhkoverenpainetauti, diffuusi intravaskulaarinen koagulopatia
  • Ennen pääsyä antikoagulaatio
  • GI-verenvuodon historia
  • Kohtausten historia
  • Sydän- tai muut verisuonistentit
  • Vaikea munuaissairaus historiassa
  • Anamneesi kallonsisäinen verenvuoto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Traneksaamihappohoito
Traneksaamihapon oraalinen annostelu annoksella 1300 mg p.o. kolme kertaa päivässä x 5 päivää; vaihtoehtoinen annostus suonensisäisesti, kyllästysannos 10 mg/kg, jonka jälkeen infuusio 1 mg/kg/h x 5 päivää
aiemmin kuvattu
Placebo Comparator: Lumelääkehoito
2 tablettia lumelääkettä kolme kertaa päivässä x 5 päivää; vaihtoehtoinen annostus suonensisäisesti normaalisti suolaliuosta samanlaisina tilavuuksina kuin kokeellisessa haarassa
aiemmin kuvattu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pääsy teho-osastolle
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 7 päivään satunnaistamisen jälkeen
Siirrä teho-osastolle kliinisen tilan heikkenemisen vuoksi
Satunnaistaminen 7 päivään satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Timothy J Ness, MD PhD, University of Alabama at Birmingham

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa