- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04338126
Traneksaamihappo (TXA) ja koronavirus 2019 (COVID19) sairaalahoidossa (TCInpatient)
Tutkivat tutkimukset traneksaamihappohoidon vaikutuksesta COVID19:n etenemiseen sairaalahoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tuoreessa Physiological Reviews -julkaisussa julkaistussa raportissa ehdotettiin, että endogeeninen proteaasiplasmiini vaikuttaa COVID19-virukseen pilkkomalla hiljattain lisätyn furiinikohdan viruksen S-proteiiniosassa, mikä lisää tarttuvuutta ja virulenssia. Potilailla, joilla on verenpainetauti, diabetes, sepelvaltimotauti, aivoverenkiertosairaus, keuhkosairaus ja munuaisten toimintahäiriö, on yleensä kohonnut plasmiini/plasminogeenitaso, ja ehdotettiin, että tämä voi olla mekanismi huonompiin tuloksiin potilailla, joilla on näitä samanaikaisia sairauksia. Looginen käsittely, joka voisi tylstää tämän prosessin, olisi plasminogeenin konversion plasmiiniksi estäminen. Onneksi on olemassa halpa, yleisesti käytetty lääke, traneksaamihappo (TXA), joka estää tämän muuntumisen ja jota voidaan käyttää uudelleen COVID19:n hoitoon. TXA on lysiinin aminohapon synteettinen analogi, joka sitoo reversiibelisti neljästä viiteen lysiinireseptorikohtaa plasminogeenissä. Tämä vähentää plasminogeenin konversiota plasmiiniksi, ja sitä käytetään normaalisti estämään fibriinin hajoamista. TXA on FDA:n hyväksymä runsaan kuukautisvuodon hoitoon (tyypillinen annos 1300 mg p.o. kolme kertaa päivässä x 5 päivää) ja poikkeavaan käyttöön monissa muissa indikaatioissa. TXA:ta käytetään perioperatiivisesti hoidon standardina Alabaman yliopistossa Birminghamissa (UAB) ortopedisissa ja sydämen ohitusleikkauksissa. UAB:ssa sitä käytetään yleisesti verenvuototraumapotilailla ja parhaillaan sitä tutkitaan perioperatiiviseen käyttöön keisarileikkausleikkauksissa. Sitä on myös käytetty selkäkirurgiassa, neurokirurgiassa, ortognaattisissa leikkauksissa ja jopa pitkällä aikavälillä kosmeettisten dermatologisten sairauksien hoidossa, joilla on pitkä turvallisuuskokemus.
Kun otetaan huomioon TXA:n mahdollinen hyöty ja rajoitettu toksisuus, näyttäisi olevan perusteltua suorittaa UAB:ssa nopea satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkiva tutkimus COVID19:n alkuvaiheiden hoidossa sen määrittämiseksi, vähentääkö se COVID19-viruksen tarttuvuutta ja virulenssia. oletettu. Jokainen potilas on mukana vain 7 päivää ennen ensisijaisia päätepisteitä.
Esittelevää, satunnaistettua, lumekontrolloitua, kaksoissokkoutettua 2. vaiheen kliinistä tutkimusta, jossa tutkimuspotilaat on juuri viety tavalliseen sairaalaan (ei-intensiivihoitoyksikkö, ICU) COVID19-diagnoosia varten, ehdotetaan. Tämän tutkivan tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida sekä 5 päivän TXA:n turvallisuutta että tehoa lumelääkkeeseen verrattuna COVID19-populaatiossa. Kaikki potilaat saisivat myös päivittäistä antikoagulaatiota perusterveydenhuoltotiiminsä ohjeiden mukaan. Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma olisi tarve siirtyä teho-osastolle. Yhteydenpito olisi päivittäin ja etäprosessien kautta. COVID19-potilaan hoito olisi muutoin tavanomaista hoitoa, ja sitä ohjaisivat potilaan ensisijaiset huoltajat.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Positiivinen COVID19-testi
- Pääsy sairaalaan ilman välittömiä suunnitelmia tehohoitoyksikön siirtoon
- Ikä >/= 19 v.
Poissulkemiskriteerit:
- Allerginen reaktio traneksaamihapolle
- Aiempi tai aktiivinen näyttö hyperkoagulaatiohäiriöistä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, syvä laskimotukos, keuhkoverenpainetauti, diffuusi intravaskulaarinen koagulopatia
- Ennen pääsyä antikoagulaatio
- GI-verenvuodon historia
- Kohtausten historia
- Sydän- tai muut verisuonistentit
- Vaikea munuaissairaus historiassa
- Anamneesi kallonsisäinen verenvuoto
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Traneksaamihappohoito
Traneksaamihapon oraalinen annostelu annoksella 1300 mg p.o. kolme kertaa päivässä x 5 päivää; vaihtoehtoinen annostus suonensisäisesti, kyllästysannos 10 mg/kg, jonka jälkeen infuusio 1 mg/kg/h x 5 päivää
|
aiemmin kuvattu
|
|
Placebo Comparator: Lumelääkehoito
2 tablettia lumelääkettä kolme kertaa päivässä x 5 päivää; vaihtoehtoinen annostus suonensisäisesti normaalisti suolaliuosta samanlaisina tilavuuksina kuin kokeellisessa haarassa
|
aiemmin kuvattu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pääsy teho-osastolle
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 7 päivään satunnaistamisen jälkeen
|
Siirrä teho-osastolle kliinisen tilan heikkenemisen vuoksi
|
Satunnaistaminen 7 päivään satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Timothy J Ness, MD PhD, University of Alabama at Birmingham
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- COVID-19
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Antifibrinolyyttiset aineet
- Hemostaatit
- Koagulantit
- Traneksaamihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- TXACOVID2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .