局部晚期胃癌的腹腔热灌注化疗 (HIPEC)
2020年4月10日 更新者：Bin Xiong, MD、Wuhan University
腹腔热灌注化疗 (HIPEC) 治疗局部晚期胃癌的 II 期研究
HIPEC预防局部晚期胃癌局部复发、远处转移或腹膜转移的疗效尚不明确。
该试验的假设是根治性胃切除术联合 HIPEC 在总生存率方面优于单纯的根治性胃切除术。
研究概览
详细说明
为了确定HIPEC治疗局部晚期胃癌的疗效，将患者随机分为HIPEC组和对照组。 在 HIPEC 组中，患者接受新辅助化疗，然后进行根治性胃切除术和 D2 淋巴结清扫术以及使用紫杉醇和 5-Fu 的 HIPEC。 对照组患者仅接受新辅助化疗，然后进行根治性胃切除术和 D2 淋巴结清扫术。 两组患者均接受术后化疗（6圈加新辅助化疗），随访5年或直至死亡。
该试验被设计为一项前瞻性、随机、开放和平行的小组研究。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国
- 招聘中
- Wuhan University
-
接触：
- Bin Xiong
- 电话号码：+86 27 67813152
- 邮箱：jyn1983@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 组织学证实诊断为局部晚期胃癌。
- 没有远处转移或腹膜转移的证据。
- 术前检查（CT/MRI）显示可切除胃癌，分期为 T3-T4。
- 有资格进行根治性胃切除术和 D2 淋巴结清扫术。
- 未接受过细胞毒性化疗或放疗。
- 在开始试验治疗之前获得书面知情同意书。
排除标准：
- 术中存在远处转移或腹膜转移（M1）。
- 任何先前的化学疗法或放射疗法
- 活动性全身感染
- 试验开始时心功能、肾功能、肝功能或骨髓功能不足。
- 怀孕或哺乳的女性患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
假比较器：无 HIPEC
患者将接受新辅助化疗 (SOX) 治疗，然后进行局部晚期胃癌的 D2 根治性胃切除术和术后化疗（SOX，6 圈加新辅助化疗）
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根治性胃切除术与 D2 淋巴结清扫术
其他名称：
奥沙利铂 130mg/m2 d1，替加氟、吉美嘧啶和 Oteracil 钾胶囊 60mg，d1-14。
其他名称：
|
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实验性的：与 HIPEC
患者将接受新辅助化疗 (SOX) 治疗，随后进行局部晚期胃癌的 D2 根治性胃切除术和使用紫杉醇和 5-Fu 的 HIPEC 以及术后化疗（SOX，6 圈与新辅助化疗一起）
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根治性胃切除术与 D2 淋巴结清扫术
其他名称：
生理盐水3000ml-4000ml，紫杉醇75mg/m2，5-Fu 15mg/m2，43℃，60min。
其他名称：
奥沙利铂 130mg/m2 d1，替加氟、吉美嘧啶和 Oteracil 钾胶囊 60mg，d1-14。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期
大体时间：5年
|
从手术之日到死亡之日或到随访结束
|
5年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
无进展生存期
大体时间：5年
|
5年
|
|
远处转移率
大体时间：5年
|
5年
|
|
腹膜转移率
大体时间：5年
|
5年
|
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局部复发率
大体时间：5年
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5年
|
|
并发症发生率
大体时间：5年
|
5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月1日
初级完成 (预期的)
2025年3月31日
研究完成 (预期的)
2025年5月31日
研究注册日期
首次提交
2020年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月10日
首次发布 (实际的)
2020年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月10日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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