Гипертермическая внутрибрюшинная химиотерапия (HIPEC) при местнораспространенном раке желудка
10 апреля 2020 г. обновлено: Bin Xiong, MD, Wuhan University
Исследование фазы II гипертермической внутрибрюшинной химиотерапии (HIPEC) в лечении местно-распространенного рака желудка
Эффективность HIPEC в предотвращении местного рецидива, отдаленных метастазов или перитонеальных метастазов при местнораспространенном раке желудка не определена.
Гипотеза исследования состоит в том, что радикальная гастрэктомия в сочетании с HIPEC превосходит только радикальную гастрэктомию с точки зрения общей выживаемости.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Для определения эффективности ГИПХ при лечении местно-распространенного рака желудка пациентов рандомизируют в группу ГИПХ и контрольную группу. В группе HIPEC пациентам проводят неоадъювантную химиотерапию с последующей радикальной гастрэктомией с лимфаденэктомией D2 и HIPEC с паклитакселом и 5-Fu. Пациентам контрольной группы только проводят неоадъювантную химиотерапию с последующей радикальной гастрэктомией с лимфаденэктомией D2. Пациенты обеих групп получают послеоперационную химиотерапию (6 курсов совместно с неоадъювантной химиотерапией) и наблюдаются в течение 5 лет или до летального исхода.
Исследование разработано как проспективное рандомизированное открытое исследование в параллельных группах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Рекрутинг
- Wuhan University
-
Контакт:
- Bin Xiong
- Номер телефона: +86 27 67813152
- Электронная почта: jyn1983@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный диагноз: местно-распространенный рак желудка.
- Данных за отдаленные метастазы или перитонеальные метастазы нет.
- Предоперационное обследование (КТ/МРТ) выявило операбельный рак желудка стадии Т3-Т4.
- Пригодна для радикальной гастрэктомии с лимфаденэктомией D2.
- Не получали цитотоксическую химиотерапию или лучевую терапию.
- Письменное информированное согласие получено до начала пробного лечения.
Критерий исключения:
- Наличие отдаленных метастазов или перитонеальных метастазов во время операции (M1).
- Любая предшествующая химиотерапия или лучевая терапия
- Активные системные инфекции
- Неадекватная функция сердца, почек, печени или костного мозга в начале исследования.
- Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Без HIPEC
Пациентов будут лечить неоадъювантной химиотерапией (SOX) с последующей радикальной гастрэктомией D2 по поводу местно-распространенного рака желудка и послеоперационной химиотерапией (SOX, 6 кругов вместе с неоадъювантной химиотерапией).
|
радикальная гастрэктомия с лимфаденэктомией D2
Другие имена:
Оксалиплатин 130 мг/м2 d1, тегафур, гимерацил и отерацил Porassium Capsules 60 мг, d1-14.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: С HIPEC
Пациентов будут лечить неоадъювантной химиотерапией (SOX) с последующей радикальной гастрэктомией D2 при местнораспространенном раке желудка и HIPEC с паклитакселом и 5-Fu и послеоперационной химиотерапией (SOX, 6 кругов вместе с неоадъювантной химиотерапией).
|
радикальная гастрэктомия с лимфаденэктомией D2
Другие имена:
Физиологический раствор 3000–4000 мл, паклитаксел 75 мг/м2, 5-Fu 15 мг/м2, 43°C, 60 мин.
Другие имена:
Оксалиплатин 130 мг/м2 d1, тегафур, гимерацил и отерацил Porassium Capsules 60 мг, d1-14.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
С даты операции до даты смерти или до окончания наблюдения
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
частота отдаленных метастазов
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
скорость перитонеального метастазирования
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
местная частота рецидивов
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
частота осложнений
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 марта 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WuhanZN_HIPEC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .