局所進行胃がんにおける温熱腹腔内化学療法 (HIPEC)
2020年4月10日 更新者：Bin Xiong, MD、Wuhan University
局所進行性胃がんの治療における温熱腹腔内化学療法 (HIPEC) の第 II 相研究
局所進行胃癌における局所再発、遠隔転移、または腹膜転移の予防における HIPEC の有効性は明確ではありません。
この試験の仮説は、HIPECと併用した根治的胃切除術が全生存期間の点で根治的胃切除術のみよりも優れているというものです。
調査の概要
詳細な説明
局所進行胃癌の治療における HIPEC の有効性を判定するために、患者は HIPEC グループと対照グループに無作為に割り付けられます。 HIPEC グループでは、患者は術前化学療法を受け、その後 D2 リンパ節切除術を伴う根治的胃切除術、およびパクリタキセルと 5-Fu を使用する HIPEC を受けます。 対照群の患者は術前化学療法を受け、その後、根治的胃切除術とD2リンパ節切除術のみを受けます。 両群の患者は術後化学療法（術前化学療法と合わせて6サイクル）を受け、5年間または死亡まで追跡調査される。
この試験は、前向き、無作為化、オープンかつ並行グループ研究として設計されています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国
- 募集
- Wuhan University
-
コンタクト：
- Bin Xiong
- 電話番号：+86 27 67813152
- メール：jyn1983@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に局所進行性胃癌と診断された。
- 遠隔転移や腹膜転移の証拠はない。
- 術前検査（CT/MRI）により、T3～T4期の切除可能な胃癌が判明した。
- D2リンパ節切除術を伴う根治的胃切除術の対象となります。
- 細胞傷害性化学療法または放射線療法を受けていない。
- 治験治療の開始前に書面によるインフォームドコンセントが得られます。
除外基準:
- 手術中に遠隔転移または腹膜転移が存在する（M1）。
- 過去の化学療法または放射線療法
- 活動性の全身感染症
- 治験開始時に心機能、腎機能、肝機能、または骨髄機能が不十分である。
- 妊娠中または授乳中の女性患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
偽コンパレータ：HIPEC なし
患者は術前化学療法 (SOX) で治療され、その後、局所進行胃癌に対する D2 根治的胃切除術と術後化学療法 (SOX、術前化学療法と合わせて 6 サークル) が行われます。
|
D2 リンパ節郭清を伴う根治的胃切除術
他の名前：
オキサリプラチン 130mg/m2 d1、テガフール、ギメラシル、オテラシル ポラシウム カプセル 60mg、d1-14。
他の名前：
|
|
実験的：ハイペックあり
患者は術前化学療法 (SOX) で治療され、その後、局所進行胃癌に対する D2 根治的胃切除術、パクリタキセルと 5-Fu による HIPEC、および術後化学療法 (SOX、術前化学療法と合わせて 6 つのサークル) が行われます。
|
D2 リンパ節郭清を伴う根治的胃切除術
他の名前：
生理食塩水 3000ml～4000ml、パクリタキセル 75mg/m2、5-Fu 15mg/m2、43℃、60分。
他の名前：
オキサリプラチン 130mg/m2 d1、テガフール、ギメラシル、オテラシル ポラシウム カプセル 60mg、d1-14。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存
時間枠：5年
|
手術日から死亡日または経過観察終了日まで
|
5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
無増悪生存
時間枠：5年
|
5年
|
|
遠隔転移率
時間枠：5年
|
5年
|
|
腹膜転移率
時間枠：5年
|
5年
|
|
局所再発率
時間枠：5年
|
5年
|
|
合併症率
時間枠：5年
|
5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月1日
一次修了 (予想される)
2025年3月31日
研究の完了 (予想される)
2025年5月31日
試験登録日
最初に提出
2020年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月10日
最初の投稿 (実際)
2020年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月10日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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