Quimioterapia Intraperitoneal Hipertérmica (HIPEC) no Câncer Gástrico Localmente Avançado
10 de abril de 2020 atualizado por: Bin Xiong, MD, Wuhan University
Um estudo de Fase II da Quimioterapia Intraperitoneal Hipertérmica (HIPEC) no Tratamento do Câncer Gástrico Localmente Avançado
A eficácia da HIPEC na prevenção da recorrência local, metástase à distância ou metástase peritoneal no câncer gástrico localmente avançado não é definitiva.
A hipótese do estudo é que a gastrectomia radical combinada com HIPEC é superior apenas à gastrectomia radical em termos de sobrevida global.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Para determinar a eficácia de HIPEC no tratamento de câncer gástrico localmente avançado, os pacientes são randomizados em grupo HIPEC e grupo controle. No grupo HIPEC, os pacientes são submetidos à quimioterapia neoadjuvante seguida de gastrectomia radical com linfadenectomia D2 e HIPEC com paclitaxel e 5-Fu. Os pacientes do grupo controle são submetidos apenas à quimioterapia neoadjuvante seguida de gastrectomia radical com linfadenectomia D2. Os pacientes de ambos os grupos recebem quimioterapia pós-operatória (6 círculos junto com quimioterapia neoadjuvante) e são acompanhados por 5 anos ou até o óbito.
O julgamento é concebido como um estudo de grupo prospectivo, randomizado, aberto e paralelo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Recrutamento
- Wuhan University
-
Contato:
- Bin Xiong
- Número de telefone: +86 27 67813152
- E-mail: jyn1983@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histológico comprovado de câncer gástrico localmente avançado.
- Nenhuma evidência de metástases à distância ou metástases peritoneais.
- O exame pré-operatório (TC/MRI) demonstrou câncer gástrico ressecável com estágio T3-T4.
- Elegível para gastrectomia radical com linfadenectomia D2.
- Não receberam quimioterapia citotóxica ou radioterapia.
- O consentimento informado por escrito é obtido antes do início do tratamento experimental.
Critério de exclusão:
- Existência de metástase à distância ou metástase peritoneal durante a cirurgia (M1).
- Qualquer quimioterapia ou radioterapia anterior
- Infecções sistêmicas ativas
- Função cardíaca, função renal, função hepática ou função da medula óssea inadequadas no início do ensaio.
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Falso: Sem HIPEC
Os pacientes serão tratados com quimioterapia neoadjuvante (SOX), seguida de gastrectomia radical D2 para câncer gástrico localmente avançado e quimioterapia pós-operatória (SOX, 6 círculos junto com quimioterapia neoadjuvante)
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gastrectomia radical com linfadenectomia D2
Outros nomes:
Oxaliplatina 130mg/m2 d1, Tegafur, Gimeracil e Oteracil Porassium Cápsulas 60mg, d1-14.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Com HIPEC
Os pacientes serão tratados com quimioterapia neoadjuvante (SOX) seguida de gastrectomia radical D2 para câncer gástrico localmente avançado e HIPEC com paclitaxel e 5-Fu e quimioterapia pós-operatória (SOX, 6 círculos junto com quimioterapia neoadjuvante)
|
gastrectomia radical com linfadenectomia D2
Outros nomes:
Salina normal 3000ml-4000ml, Paclitaxel 75mg/m2, 5-Fu 15mg/m2, 43°C, 60min.
Outros nomes:
Oxaliplatina 130mg/m2 d1, Tegafur, Gimeracil e Oteracil Porassium Cápsulas 60mg, d1-14.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
sobrevida global
Prazo: 5 anos
|
Da data da cirurgia até a data do óbito ou até o final do seguimento
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
sobrevida livre de progressão
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
taxa de metástase distante
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
taxa de metástase peritoneal
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
taxa de recorrência local
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
taxa de complicação
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de março de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
14 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WuhanZN_HIPEC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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