Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypertermická intraperitoneální chemoterapie (HIPEC) u lokálně pokročilého karcinomu žaludku

10. dubna 2020 aktualizováno: Bin Xiong, MD, Wuhan University

Studie fáze II hypertermické intraperitoneální chemoterapie (HIPEC) v léčbě lokálně pokročilého karcinomu žaludku

Účinnost HIPEC v prevenci lokální recidivy, vzdálených metastáz nebo peritoneálních metastáz u lokálně pokročilého karcinomu žaludku není definitivní. Hypotézou studie je, že radikální gastrektomie kombinovaná s HIPEC je z hlediska celkového přežití lepší než pouze radikální gastrektomie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro stanovení účinnosti HIPEC v léčbě lokálně pokročilého karcinomu žaludku jsou pacienti randomizováni do HIPEC skupiny a kontrolní skupiny. Ve skupině HIPEC pacientky podstoupily neoadjuvantní chemoterapii následovanou radikální gastrektomií s D2 lymfadenektomií a HIPEC s paclitaxelem a 5-Fu. Pacienti v kontrolní skupině podstupují pouze neoadjuvantní chemoterapii s následnou radikální gastrektomií s D2 lymfadenektomií. Pacienti v obou skupinách dostávají pooperační chemoterapii (6 kruhů společně s neoadjuvantní chemoterapií) a jsou sledováni po dobu 5 let nebo do smrti.

Studie je navržena jako prospektivní, randomizovaná, otevřená a paralelní skupinová studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Nábor
        • Wuhan University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaná diagnóza lokálně pokročilého karcinomu žaludku.
  • Žádné známky vzdálených metastáz nebo peritoneálních metastáz.
  • Předoperační vyšetření (CT/MRI) prokázalo resekabilní karcinom žaludku ve stádiu T3-T4.
  • Vhodné pro radikální gastrektomii s D2 lymfadenektomií.
  • Nedostal jsem cytotoxickou chemoterapii ani radioterapii.
  • Před zahájením zkušební léčby se získá písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Existence vzdálených metastáz nebo peritoneálních metastáz během operace (M1).
  • Jakákoli předchozí chemoterapie nebo radioterapie
  • Aktivní systémové infekce
  • Nedostatečná srdeční funkce, funkce ledvin, funkce jater nebo funkce kostní dřeně na začátku studie.
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Bez HIPEC
Pacienti budou léčeni neoadjuvantní chemoterapií (SOX) s následnou D2 radikální gastrektomií pro lokálně pokročilý karcinom žaludku a pooperační chemoterapií (SOX, 6 kroužků spolu s neoadjuvantní chemoterapií)
Postup: D2 radikální gastrektomie
radikální gastrektomie s D2 lymfadenektomií
Ostatní jména:
  • Chirurgická operace
Lék: Neoadjuvantní nebo pooperační chemoterapie SOX
Oxaliplatina 130 mg/m2 d1, Tegafur, Gimeracil a Oteracil Porassium Capsules 60 mg, d1-14.
Ostatní jména:
  • Chemoterapie
Experimentální: S HIPEC
Pacienti budou léčeni neoadjuvantní chemoterapií (SOX) následovanou D2 radikální gastrektomií pro lokálně pokročilý karcinom žaludku a HIPEC s paklitaxelem a 5-Fu a pooperační chemoterapií (SOX, 6 kruhů spolu s neoadjuvantní chemoterapií)
Postup: D2 radikální gastrektomie
radikální gastrektomie s D2 lymfadenektomií
Ostatní jména:
  • Chirurgická operace
Postup: Hypertermická intraperitoneální chemoterapie (HIPEC)
Normální fyziologický roztok 3000ml-4000ml, Paclitaxel 75mg/m2, 5-Fu 15mg/m2, 43°C, 60min.
Ostatní jména:
  • HIPEC
Lék: Neoadjuvantní nebo pooperační chemoterapie SOX
Oxaliplatina 130 mg/m2 d1, Tegafur, Gimeracil a Oteracil Porassium Capsules 60 mg, d1-14.
Ostatní jména:
  • Chemoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 5 let
Od data operace do data úmrtí nebo do konce sledování
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
přežití bez progrese
Časové okno: 5 let
5 let
rychlost vzdálených metastáz
Časové okno: 5 let
5 let
rychlost peritoneálních metastáz
Časové okno: 5 let
5 let
místní míra opakování
Časové okno: 5 let
5 let
míra komplikací
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wuhan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. března 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

31. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WuhanZN_HIPEC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na D2 radikální gastrektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit