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Hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie (HIPEC) bei lokal fortgeschrittenem Magenkrebs

10. April 2020 aktualisiert von: Bin Xiong, MD, Wuhan University

Eine Phase-II-Studie zur hyperthermischen intraperitonealen Chemotherapie (HIPEC) bei der Behandlung von lokal fortgeschrittenem Magenkrebs

Die Wirksamkeit von HIPEC bei der Prävention von Lokalrezidiven, Fernmetastasen oder Peritonealmetastasen bei lokal fortgeschrittenem Magenkrebs ist nicht eindeutig. Die Hypothese der Studie ist, dass eine radikale Gastrektomie in Kombination mit HIPEC hinsichtlich des Gesamtüberlebens einer reinen radikalen Gastrektomie überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die Wirksamkeit von HIPEC bei der Behandlung von lokal fortgeschrittenem Magenkrebs zu bestimmen, werden die Patienten randomisiert in eine HIPEC-Gruppe und eine Kontrollgruppe eingeteilt. In der HIPEC-Gruppe unterziehen sich die Patienten einer neoadjuvanten Chemotherapie, gefolgt von einer radikalen Gastrektomie mit D2-Lymphadenektomie und HIPEC mit Paclitaxel und 5-Fu. Patienten in der Kontrollgruppe unterziehen sich lediglich einer neoadjuvanten Chemotherapie, gefolgt von einer radikalen Gastrektomie mit D2-Lymphadenektomie. Patienten beider Gruppen erhalten eine postoperative Chemotherapie (6 Zyklen zusammen mit einer neoadjuvanten Chemotherapie) und werden 5 Jahre lang oder bis zum Tod nachbeobachtet.

Die Studie ist als prospektive, randomisierte, offene Parallelgruppenstudie konzipiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Wuhan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesicherte Diagnose eines lokal fortgeschrittenen Magenkrebses.
  • Keine Hinweise auf Fernmetastasen oder Peritonealmetastasen.
  • Die präoperative Untersuchung (CT/MRT) ergab einen resektablen Magenkrebs im T3-T4-Stadium.
  • Geeignet für eine radikale Gastrektomie mit D2-Lymphadenektomie.
  • Sie haben keine zytotoxische Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten.
  • Vor Beginn der Probebehandlung wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer Fernmetastasierung oder Peritonealmetastasierung während der Operation (M1).
  • Jede vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • Aktive systemische Infektionen
  • Unzureichende Herzfunktion, Nierenfunktion, Leberfunktion oder Knochenmarksfunktion zu Beginn der Studie.
  • Patientinnen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Ohne HIPEC
Die Patienten werden mit neoadjuvanter Chemotherapie (SOX) behandelt, gefolgt von einer radikalen D2-Gastrektomie bei lokal fortgeschrittenem Magenkrebs und einer postoperativen Chemotherapie (SOX, 6 Kreise zusammen mit neoadjuvanter Chemotherapie).
Verfahren: D2 Radikale Gastrektomie
radikale Gastrektomie mit D2-Lymphadenektomie
Andere Namen:
  • Chirurgie
Arzneimittel: SOX neoadjuvante oder postoperative Chemotherapie
Oxaliplatin 130 mg/m2 d1, Tegafur, Gimeracil und Oteracil Porassium Kapseln 60 mg, d1-14.
Andere Namen:
  • Chemotherapie
Experimental: Mit HIPEC
Die Patienten werden mit neoadjuvanter Chemotherapie (SOX) behandelt, gefolgt von einer radikalen D2-Gastrektomie bei lokal fortgeschrittenem Magenkrebs und HIPEC mit Paclitaxel und 5-Fu sowie einer postoperativen Chemotherapie (SOX, 6 Kreise zusammen mit neoadjuvanter Chemotherapie).
Verfahren: D2 Radikale Gastrektomie
radikale Gastrektomie mit D2-Lymphadenektomie
Andere Namen:
  • Chirurgie
Verfahren: Hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie (HIPEC)
Normale Kochsalzlösung 3000 ml-4000 ml, Paclitaxel 75 mg/m2, 5-Fu 15 mg/m2, 43 °C, 60 min.
Andere Namen:
  • HIPEC
Arzneimittel: SOX neoadjuvante oder postoperative Chemotherapie
Oxaliplatin 130 mg/m2 d1, Tegafur, Gimeracil und Oteracil Porassium Kapseln 60 mg, d1-14.
Andere Namen:
  • Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Vom Datum der Operation bis zum Todesdatum oder bis zum Ende der Nachsorge
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Fernmetastasierungsrate
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
peritoneale Metastasierungsrate
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Lokalrezidivrate
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Komplikationsrate
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wuhan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WuhanZN_HIPEC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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