Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia (HIPEC) paikallisesti edenneessä mahasyövässä

perjantai 10. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Bin Xiong, MD, Wuhan University

Vaiheen II tutkimus hypertermisesta intraperitoneaalisesta kemoterapiasta (HIPEC) paikallisesti edenneen mahasyövän hoidossa

HIPEC:n tehokkuus paikallisesti edenneen mahasyövän paikallisen uusiutumisen, kaukaisten etäpesäkkeiden tai vatsakalvon etäpesäkkeiden ehkäisyssä ei ole varmaa. Kokeen hypoteesi on, että radikaali gastrektomia yhdistettynä HIPEC:iin on parempi kuin vain radikaali mahalaukun poisto kokonaiseloonjäämisen suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

HIPEC:n tehokkuuden määrittämiseksi paikallisesti edenneen mahasyövän hoidossa potilaat satunnaistetaan HIPEC-ryhmään ja kontrolliryhmään. HIPEC-ryhmässä potilaille tehdään neoadjuvanttikemoterapia, jota seurasi radikaali gastrektomia D2-lymfadenektomialla ja HIPEC paklitakselilla ja 5-Fu:lla. Kontrolliryhmän potilaat käyvät juuri läpi neoadjuvanttikemoterapian, jota seuraa radikaali gastrektomia ja D2-lymfadenektomia. Molempien ryhmien potilaat saavat postoperatiivista kemoterapiaa (6 ympyrää yhdessä neoadjuvanttikemoterapian kanssa) ja heitä seurataan 5 vuoden ajan tai kuolemaan saakka.

Tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, satunnaistetuksi, avoimeksi ja rinnakkaisryhmätutkimukseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Rekrytointi
        • Wuhan University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu paikallisesti edenneen mahasyövän diagnoosi.
  • Ei näyttöä kaukaisista etäpesäkkeistä tai peritoneaalisista etäpesäkkeistä.
  • Leikkausta edeltävä tutkimus (CT/MRI) osoitti resekoitavan mahasyövän T3-T4-vaiheessa.
  • Soveltuu radikaaliin gastrektomiaan D2-lymfadenektomialla.
  • Ei ole saanut sytotoksista kemoterapiaa tai sädehoitoa.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan ennen koehoidon aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaukoetäpesäkkeiden tai vatsakalvon etäpesäkkeiden esiintyminen leikkauksen aikana (M1).
  • Mikä tahansa aikaisempi kemoterapia tai sädehoito
  • Aktiiviset systeemiset infektiot
  • Riittämätön sydämen, munuaisten, maksan tai luuytimen toiminta tutkimuksen alussa.
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Ilman HIPEC:iä
Potilaita hoidetaan neoadjuvanttikemoterapialla (SOX), jota seuraa D2-radikaali gastrektomia paikallisesti edenneen mahasyövän ja leikkauksen jälkeisen kemoterapian vuoksi (SOX, 6 ympyrää yhdessä neoadjuvanttikemoterapian kanssa)
Menettely: D2 radikaali gastrektomia
radikaali gastrektomia D2-lymfadenektomialla
Muut nimet:
  • Leikkaus
Lääke: SOX neoadjuvantti tai postoperatiivinen kemoterapia
Oxaliplatin 130mg/m2 d1, Tegafur,Gimeracil ja Oteracil Porassium kapselit 60mg, d1-14.
Muut nimet:
  • Kemoterapia
Kokeellinen: HIPECin kanssa
Potilaita hoidetaan neoadjuvantilla kemoterapialla (SOX), jota seuraa D2-radikaali gastrektomia paikallisesti edenneen mahasyövän ja HIPEC:n vuoksi paklitakselilla ja 5-Fu:lla ja postoperatiivisella kemoterapialla (SOX, 6 ympyrää yhdessä neoadjuvanttikemoterapian kanssa)
Menettely: D2 radikaali gastrektomia
radikaali gastrektomia D2-lymfadenektomialla
Muut nimet:
  • Leikkaus
Menettely: Hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia (HIPEC)
Normaali suolaliuos 3000ml-4000ml, Paclitaxel 75mg/m2, 5-Fu 15mg/m2, 43°C, 60 min.
Muut nimet:
  • HIPEC
Lääke: SOX neoadjuvantti tai postoperatiivinen kemoterapia
Oxaliplatin 130mg/m2 d1, Tegafur,Gimeracil ja Oteracil Porassium kapselit 60mg, d1-14.
Muut nimet:
  • Kemoterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Leikkauspäivästä kuolemaan tai seurannan loppuun
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
kaukaisten etäpesäkkeiden määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
vatsakalvon etäpesäkkeitä
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
paikallinen uusiutumisaste
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
komplikaatioaste
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wuhan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WuhanZN_HIPEC

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset D2 radikaali gastrektomia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa