Hipertermikus intraperitoneális kemoterápia (HIPEC) lokálisan előrehaladott gyomorrákban
2020. április 10. frissítette: Bin Xiong, MD, Wuhan University
A hipertermikus intraperitoneális kemoterápia (HIPEC) II. fázisú vizsgálata a lokálisan előrehaladott gyomorrák kezelésében
A HIPEC hatékonysága a lokálisan előrehaladott gyomorrák lokális kiújulásának, távoli metasztázisának vagy peritoneális metasztázisának megelőzésében nem egyértelmű.
A vizsgálat hipotézise az, hogy a HIPEC-vel kombinált radikális gastrectomia az általános túlélés szempontjából jobb, mint a radikális gastrectomia.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A HIPEC lokálisan előrehaladott gyomorrák kezelésében való hatékonyságának meghatározásához a betegeket randomizálják HIPEC-csoportba és kontrollcsoportba. A HIPEC csoportban a betegek neoadjuváns kemoterápián esnek át, majd radikális gastrectomián, D2 lymphadenectomiával és HIPEC-en paclitaxellel és 5-Fu-val. A kontrollcsoportba tartozó betegek éppen neoadjuváns kemoterápián esnek át, majd radikális gastrectomián és D2 lymphadenectomián. Mindkét csoport betegei posztoperatív kemoterápiában részesülnek (6 kör a neoadjuváns kemoterápiával együtt), és 5 évig vagy halálukig követik őket.
A kísérletet prospektív, randomizált, nyílt és párhuzamos csoportos vizsgálatnak tervezték.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína
- Toborzás
- Wuhan University
-
Kapcsolatba lépni:
- Bin Xiong
- Telefonszám: +86 27 67813152
- E-mail: jyn1983@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Lokálisan előrehaladott gyomorrák szövettanilag igazolt diagnózisa.
- Nincs bizonyíték távoli vagy peritoneális metasztázisokra.
- A műtét előtti vizsgálat (CT/MRI) reszekálható gyomorrákot mutatott ki T3-T4 stádiumban.
- Alkalmas radikális gastrectomiára D2 lymphadenectomiával.
- Nem kapott citotoxikus kemoterápiát vagy sugárterápiát.
- A próbakezelés megkezdése előtt írásos beleegyezést kell beszerezni.
Kizárási kritériumok:
- Távoli áttét vagy peritoneális metasztázis megléte a műtét során (M1).
- Bármilyen korábbi kemoterápia vagy sugárterápia
- Aktív szisztémás fertőzések
- Nem megfelelő szív-, vese-, máj- vagy csontvelő-funkció a vizsgálat elején.
- Terhes vagy szoptató női betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: HIPEC nélkül
A betegeket neoadjuváns kemoterápiával (SOX) kezelik, majd D2 radikális gastrectomiát végeznek lokálisan előrehaladott gyomorrák és posztoperatív kemoterápia miatt (SOX, 6 kör és neoadjuváns kemoterápia)
|
radikális gastrectomia D2 lymphadenectomiával
Más nevek:
Oxaliplatin 130mg/m2 d1, Tegafur,Gimeracil és Oteracil Porassium kapszula 60mg, d1-14.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: HIPEC-kel
A betegeket neoadjuváns kemoterápiával (SOX) kezelik, majd D2 radikális gastrectomiát követnek lokálisan előrehaladott gyomorrák és HIPEC kezelésében paklitaxellel és 5-Fu-val, valamint posztoperatív kemoterápiával (SOX, 6 kör neoadjuváns kemoterápiával együtt)
|
radikális gastrectomia D2 lymphadenectomiával
Más nevek:
Normál sóoldat 3000ml-4000ml, Paclitaxel 75mg/m2, 5-Fu 15mg/m2, 43°C, 60 perc.
Más nevek:
Oxaliplatin 130mg/m2 d1, Tegafur,Gimeracil és Oteracil Porassium kapszula 60mg, d1-14.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
általános túlélés
Időkeret: 5 év
|
A műtét időpontjától a halál időpontjáig vagy a követés végéig
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
progressziómentes túlélés
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
távoli metasztázis aránya
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
peritoneális metasztázis aránya
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
helyi kiújulási arány
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
szövődmények aránya
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2025. március 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 10.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 10.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WuhanZN_HIPEC
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .