Hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC) bij lokaal gevorderde maagkanker
10 april 2020 bijgewerkt door: Bin Xiong, MD, Wuhan University
Een fase II-onderzoek naar hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC) bij de behandeling van lokaal gevorderde maagkanker
De werkzaamheid van HIPEC bij het voorkomen van lokaal recidief, metastasen op afstand of peritoneale metastasen bij lokaal gevorderde maagkanker is niet definitief.
De hypothese van de proef is dat radicale gastrectomie in combinatie met HIPEC superieur is aan alleen radicale gastrectomie in termen van algehele overleving.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Om de werkzaamheid van HIPEC bij de behandeling van lokaal gevorderde maagkanker te bepalen, worden patiënten gerandomiseerd in HIPEC-groep en controlegroep. In de HIPEC-groep ondergaan de patiënten neoadjuvante chemotherapie gevolgd door radicale gastrectomie met D2-lymfadenectomie en HIPEC met paclitaxel en 5-Fu. Patiënten in de controlegroep ondergaan alleen neoadjuvante chemotherapie gevolgd door radicale gastrectomie met D2-lymfadenectomie. Patiënten in beide groepen krijgen postoperatieve chemotherapie (6 cirkels samen met neoadjuvante chemotherapie) en worden gedurende 5 jaar of tot overlijden gevolgd.
De studie is opgezet als een prospectieve, gerandomiseerde, open en parallelle groepsstudie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Werving
- Wuhan University
-
Contact:
- Bin Xiong
- Telefoonnummer: +86 27 67813152
- E-mail: jyn1983@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bewezen diagnose van lokaal gevorderde maagkanker.
- Geen aanwijzingen voor metastasen op afstand of peritoneale metastasen.
- Preoperatief onderzoek (CT/MRI) toonde reseceerbare maagkanker met T3-T4-stadium aan.
- Komt in aanmerking voor radicale gastrectomie met D2 lymfadenectomie.
- Geen cytotoxische chemotherapie of radiotherapie hebben gekregen.
- Voorafgaand aan de start van de proefbehandeling wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van metastasen op afstand of peritoneale metastasen tijdens chirurgie (M1).
- Elke eerdere chemotherapie of radiotherapie
- Actieve systemische infecties
- Inadequate hartfunctie, nierfunctie, leverfunctie of beenmergfunctie aan het begin van de studie.
- Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Zonder HIPEC
Patiënten zullen worden behandeld met neoadjuvante chemotherapie (SOX) gevolgd door een D2 radicale gastrectomie voor lokaal gevorderde maagkanker en postoperatieve chemotherapie (SOX, 6 cirkels samen met neoadjuvante chemotherapie)
|
radicale gastrectomie met D2 lymfadenectomie
Andere namen:
Oxaliplatine 130 mg/m2 d1, Tegafur, Gimeracil en Oteracil porassiumcapsules 60 mg, d1-14.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Met HIPEC
Patiënten zullen worden behandeld met neoadjuvante chemotherapie (SOX) gevolgd door een D2 radicale gastrectomie voor lokaal gevorderde maagkanker en HIPEC met paclitaxel en 5-Fu en postoperatieve chemotherapie (SOX, 6 cirkels samen met neoadjuvante chemotherapie)
|
radicale gastrectomie met D2 lymfadenectomie
Andere namen:
Normale zoutoplossing 3000ml-4000ml, Paclitaxel 75mg/m2, 5-Fu 15mg/m2, 43°C, 60min.
Andere namen:
Oxaliplatine 130 mg/m2 d1, Tegafur, Gimeracil en Oteracil porassiumcapsules 60 mg, d1-14.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Vanaf de datum van de operatie tot de datum van overlijden of tot het einde van de follow-up
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
progressievrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
mate van metastasen op afstand
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
percentage peritoneale metastasen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
lokaal recidiefpercentage
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
complicaties
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 maart 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
31 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WuhanZN_HIPEC
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .