Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia dootrzewnowa w hipertermii (HIPEC) w miejscowo zaawansowanym raku żołądka

10 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Bin Xiong, MD, Wuhan University

Badanie fazy II chemioterapii dootrzewnowej w hipertermii (HIPEC) w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka żołądka

Skuteczność HIPEC w zapobieganiu nawrotom miejscowym, przerzutom odległym lub przerzutom do otrzewnej w miejscowo zaawansowanym raku żołądka nie jest określona. Hipoteza badania jest taka, że ​​radykalna resekcja żołądka w połączeniu z HIPEC jest lepsza od samej radykalnej gastrektomii pod względem przeżycia całkowitego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W celu określenia skuteczności HIPEC w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka żołądka, pacjentów losowo przydziela się do grupy HIPEC i grupy kontrolnej. W grupie HIPEC chorzy poddawani są chemioterapii neoadiuwantowej, a następnie radykalnej resekcji żołądka z limfadenektomią D2 oraz HIPEC z paklitakselem i 5-Fu. Pacjenci z grupy kontrolnej przechodzą właśnie chemioterapię neoadiuwantową, a następnie radykalną resekcję żołądka z limfadenektomią D2. Pacjenci w obu grupach otrzymują chemioterapię pooperacyjną (6 kół razem z chemioterapią neoadjuwantową) i pozostają pod obserwacją przez 5 lat lub do śmierci.

Badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, randomizowane, otwarte i równoległe badanie grupowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Wuhan University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie miejscowo zaawansowanego raka żołądka.
  • Brak dowodów na odległe przerzuty lub przerzuty do otrzewnej.
  • Badanie przedoperacyjne (CT/MRI) wykazało resekcyjnego raka żołądka w stopniu zaawansowania T3-T4.
  • Kwalifikuje się do radykalnej gastrektomii z limfadenektomią D2.
  • Nie otrzymał cytotoksycznej chemioterapii ani radioterapii.
  • Pisemną świadomą zgodę uzyskuje się przed rozpoczęciem leczenia próbnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność przerzutów odległych lub przerzutów do otrzewnej podczas operacji (M1).
  • Jakakolwiek wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia
  • Aktywne infekcje ogólnoustrojowe
  • Niewłaściwa czynność serca, nerek, wątroby lub szpiku kostnego na początku badania.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Bez HIPECa
Pacjenci będą leczeni chemioterapią neoadiuwantową (SOX), a następnie radykalną gastrektomią D2 z powodu miejscowo zaawansowanego raka żołądka i chemioterapią pooperacyjną (SOX, 6 kółek razem z chemioterapią neoadiuwantową)
Procedura: Radykalna gastrektomia D2
radykalna gastrektomia z limfadenektomią D2
Inne nazwy:
  • Chirurgia
Lek: Chemioterapia neoadiuwantowa lub pooperacyjna SOX
Oksaliplatyna 130mg/m2 d1, Tegafur, Gimeracyl i Oteracyl Poras Kapsułki 60mg, d1-14.
Inne nazwy:
  • Chemoterapia
Eksperymentalny: Z HIPECem
Pacjenci będą leczeni chemioterapią neoadjuwantową (SOX), a następnie radykalną gastrektomią D2 z powodu miejscowo zaawansowanego raka żołądka i HIPEC z paklitakselem i 5-Fu oraz chemioterapią pooperacyjną (SOX, 6 kółek razem z chemioterapią neoadjuwantową)
Procedura: Radykalna gastrektomia D2
radykalna gastrektomia z limfadenektomią D2
Inne nazwy:
  • Chirurgia
Procedura: Chemioterapia dootrzewnowa w hipertermii (HIPEC)
Sól fizjologiczna 3000ml-4000ml, Paclitaxel 75mg/m2, 5-Fu 15mg/m2, 43°C, 60min.
Inne nazwy:
  • HIPEC
Lek: Chemioterapia neoadiuwantowa lub pooperacyjna SOX
Oksaliplatyna 130mg/m2 d1, Tegafur, Gimeracyl i Oteracyl Poras Kapsułki 60mg, d1-14.
Inne nazwy:
  • Chemoterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
Od daty operacji do daty zgonu lub do końca obserwacji
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
odsetek przerzutów odległych
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
wskaźnik przerzutów do otrzewnej
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
częstość nawrotów miejscowych
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wuhan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 marca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WuhanZN_HIPEC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Radykalna gastrektomia D2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj