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Chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC) nel carcinoma gastrico localmente avanzato

10 aprile 2020 aggiornato da: Bin Xiong, MD, Wuhan University

Uno studio di fase II sulla chemioterapia ipertermica intraperitoneale (HIPEC) nel trattamento del carcinoma gastrico localmente avanzato

L'efficacia di HIPEC nella prevenzione delle recidive locali, delle metastasi a distanza o delle metastasi peritoneali nel carcinoma gastrico localmente avanzato non è definita. L'ipotesi dello studio è che la gastrectomia radicale combinata con HIPEC sia superiore alla sola gastrectomia radicale in termini di sopravvivenza globale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per determinare l'efficacia di HIPEC nel trattamento del carcinoma gastrico localmente avanzato, i pazienti vengono randomizzati nel gruppo HIPEC e nel gruppo di controllo. Nel gruppo HIPEC, i pazienti sono sottoposti a chemioterapia neoadiuvante seguita da gastrectomia radicale con linfoadenectomia D2 e ​​HIPEC con paclitaxel e 5-Fu. I pazienti nel gruppo di controllo sono sottoposti solo a chemioterapia neoadiuvante seguita da gastrectomia radicale con linfoadenectomia D2. I pazienti in entrambi i gruppi ricevono chemioterapia postoperatoria (6 cerchi insieme a chemioterapia neoadiuvante) e sono seguiti per 5 anni o fino alla morte.

Lo studio è concepito come uno studio prospettico, randomizzato, aperto e a gruppi paralleli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Wuhan University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica dimostrata di carcinoma gastrico localmente avanzato.
  • Nessuna evidenza di metastasi a distanza o metastasi peritoneali.
  • L'esame preoperatorio (CT/MRI) ha dimostrato un carcinoma gastrico resecabile con stadio T3-T4.
  • Idoneo per gastrectomia radicale con linfoadenectomia D2.
  • Non aver ricevuto chemioterapia o radioterapia citotossica.
  • Il consenso informato scritto è ottenuto prima dell'inizio del trattamento di prova.

Criteri di esclusione:

  • Esistenza di metastasi a distanza o metastasi peritoneali durante l'intervento chirurgico (M1).
  • Qualsiasi precedente chemioterapia o radioterapia
  • Infezioni sistemiche attive
  • Funzionalità cardiaca, renale, epatica o del midollo osseo inadeguate all'inizio dello studio.
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Senza HIPEC
I pazienti saranno trattati con chemioterapia neoadiuvante (SOX) seguita da gastrectomia radicale D2 per carcinoma gastrico localmente avanzato e chemioterapia postoperatoria (SOX, 6 cerchi insieme a chemioterapia neoadiuvante)
Procedura: Gastrectomia radicale D2
Gastrectomia radicale con linfoadenectomia D2
Altri nomi:
  • Chirurgia
Droga: SOX chemioterapia neoadiuvante o postoperatoria
Oxaliplatino 130mg/m2 d1, Tegafur, Gimeracil e Oteracil Porassium Capsule 60mg, d1-14.
Altri nomi:
  • Chemioterapia
Sperimentale: Con HIPEC
I pazienti saranno trattati con chemioterapia neoadiuvante (SOX) seguita da gastrectomia radicale D2 per carcinoma gastrico localmente avanzato e HIPEC con paclitaxel e 5-Fu e chemioterapia postoperatoria (SOX, 6 cerchi insieme a chemioterapia neoadiuvante)
Procedura: Gastrectomia radicale D2
Gastrectomia radicale con linfoadenectomia D2
Altri nomi:
  • Chirurgia
Procedura: Chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC)
Soluzione salina normale 3000ml-4000ml, Paclitaxel 75mg/m2, 5-Fu 15mg/m2, 43°C, 60min.
Altri nomi:
  • HIPEC
Droga: SOX chemioterapia neoadiuvante o postoperatoria
Oxaliplatino 130mg/m2 d1, Tegafur, Gimeracil e Oteracil Porassium Capsule 60mg, d1-14.
Altri nomi:
  • Chemioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
Dalla data dell'intervento alla data del decesso o alla fine del follow-up
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
tasso di metastasi a distanza
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
tasso di metastasi peritoneali
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
tasso di recidiva locale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
tasso di complicanze
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wuhan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

31 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WuhanZN_HIPEC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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