此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

评估 VIRAZOLE ®在因 COVID-19 导致呼吸窘迫的住院成人参与者中的安全性和有效性的研究

2025年9月14日 更新者:Bausch Health Americas, Inc.

一项评估 VIRAZOLE®(用于吸入溶液的利巴韦林,USP)在因 COVID-19 导致呼吸窘迫的住院成人参与者中的安全性和有效性的开放标签研究

本研究是一项 1 期、开放标签、非随机、双臂介入临床试验,旨在评估 Virazole® 在 COVID-19 检测呈阳性并因此具有显着呼吸系统疾病的住院成年患者中的安全性和有效性窘迫(PaO2/FiO2 比率 <300 mmHg)。

研究概览

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 年龄≥ 18 岁的男性或未怀孕的女性。
  2. 愿意并能够提供书面知情同意书(或由代理人提供)。
  3. 目前因实验室确诊的 COVID-19 新型冠状病毒感染而住院。
  4. PaO2/FiO2 比率 <300 mmHg。
  5. 任何持续时间的疾病,以及至少以下一项:

    • 通过成像(胸部 X 光、CT 扫描等)进行放射学浸润,或
    • 临床评估(检查时有罗音/爆音的证据)和 SpO2 在室内空气中≤94%,或
    • 需要机械通气和/或补充氧气。
  6. 一旦出院,育龄妇女 (WOCBP) 和所有男性必须同意使用避孕方法 9 个月。

排除标准:

  1. 怀孕或哺乳。
  2. 因 COVID-19 感染以外的原因引起的呼吸窘迫(例如充血性心力衰竭 (CHF)、细菌性肺炎等)。
  3. 存在继发性细菌性肺炎。
  4. 存在明显的肺纤维化。
  5. 低血压(需要血流动力学升压药来维持血压)。
  6. 机械通气超过 7 天。
  7. 贫血定义为血红蛋白或红细胞 <75% 的种族、年龄和性别的机构正常下限。
  8. 感染 COVID-19 之前有慢性阻塞性肺病或支气管痉挛史。
  9. 对利巴韦林过敏史。
  10. 任何可能导致不依从治疗或可能禁忌受试者参与研究的情况
  11. 受试者目前正在参与任何药物或设备临床研究。
  12. 受试者已接受研究药物或批准的药物,根据研究者的判断,如果在基线访问后的 5 个半衰期或 30 天内给药,可能会与病毒唑发生化学或药理学相互作用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:50 毫克/毫升病毒唑
50 mg/mL Virazole 雾化并给药超过 1 小时,每天两次,最多 6 天。
50 mg/mL Virazole 雾化并给药超过 1 小时,每天两次,最多 6 天。
实验性的:100 毫克/毫升病毒唑
100 mg/mL Virazole 雾化并给药超过 30 分钟,每天两次,最多 6 天。
100 mg/mL Virazole 雾化并给药超过 30 分钟,每天两次,最多 6 天。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从第一次给药日期到治疗完成的临床状态严重程度 (CSS) 评级的变化
大体时间:7天

严重程度评级将基于临床状态的顺序量表,如下所示:

  1. 死亡。
  2. 住院,接受有创机械通气或体外膜肺氧合 (ECMO)。
  3. 住院,使用无创通气或高流量氧气设备。
  4. 住院,需要补充氧气。
  5. 住院,不需要补充氧气。
  6. 未住院,活动受限。
  7. 不住院,不限制活动。
7天

次要结果测量

结果测量
大体时间
恢复气体交换至 PaO2/FiO2 ≥300 至少 24 小时的时间。
大体时间:7天
7天
至少 24 小时内达到外周毛细血管氧饱和度 (SpO2) >94% 的时间。
大体时间:7天
7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Anya Loncaric、Bausch Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2021年5月1日

初级完成 (估计的)

2021年8月1日

研究完成 (估计的)

2021年8月1日

研究注册日期

首次提交

2020年4月20日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月21日

首次发布 (实际的)

2020年4月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月14日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅