Studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van VIRAZOLE® bij in het ziekenhuis opgenomen volwassen deelnemers met ademhalingsproblemen als gevolg van COVID-19

Inclusiecriteria:

1. Man of niet-zwangere vrouw ≥ 18 jaar.
2. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven (of verstrekt door een gevolmachtigde).
3. Momenteel opgenomen in het ziekenhuis met laboratorium bevestigde COVID-19 nieuwe coronavirusinfectie.
4. PaO2/FiO2-verhouding <300 mmHg.

5. Ziekte van welke duur dan ook, en ten minste een van de volgende:

   • Radiografische infiltraten door beeldvorming (thoraxfoto, CT-scan, enz.), OF
   • Klinische beoordeling (bewijs van geratel/gekraak bij onderzoek) EN SpO2 ≤94% op kamerlucht, OF
   • Vereist mechanische ventilatie en/of aanvullende zuurstof.
6. Na ontslag uit het ziekenhuis moeten vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP) en alle mannen ermee instemmen om gedurende 9 maanden anticonceptiemethoden te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

1. Zwanger of borstvoeding.
2. Ademnood om andere redenen dan COVID-19-infectie (bijv. congestief hartfalen (CHF), bacteriële longontsteking, enz.).
3. Aanwezigheid van secundaire bacteriële longontsteking.
4. Aanwezigheid van significante longfibrose.
5. Hypotensie (behoefte aan hemodynamische pressoren om de bloeddruk op peil te houden).
6. Meer dan 7 dagen op mechanische ventilatie.
7. Anemie gedefinieerd als hemoglobine of RBC <75% van de institutionele ondergrens van normaal voor ras, leeftijd en geslacht.
8. Geschiedenis van COPD of bronchospasme voorafgaand aan COVID-19-infectie.
9. Geschiedenis van overgevoeligheid voor ribavirine.
10. Elke aandoening die kan leiden tot niet-naleving van de behandeling of anderszins een contra-indicatie kan vormen voor deelname van de proefpersoon aan het onderzoek
11. Proefpersoon neemt momenteel deel aan een klinisch onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten.
12. Proefpersoon heeft een onderzoeksmiddel of goedgekeurd geneesmiddel gekregen dat, naar het oordeel van de onderzoeker, een chemische of farmacologische interactie met Virazole kan hebben indien toegediend binnen 5 halfwaardetijden of 30 dagen na het basislijnbezoek.