Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti VIRAZOLE® u hospitalizovaných dospělých účastníků s respiračními potížemi v důsledku COVID-19

14. září 2025 aktualizováno: Bausch Health Americas, Inc.

Otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti VIRAZOLE® (RIBAVIRIN PRO INHALAČNÍ ROZTOK, USP) u hospitalizovaných dospělých účastníků s respiračními potížemi v důsledku COVID-19

Tato studie je fází 1, otevřená, nerandomizovaná, dvouramenná intervenční klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Virazolu® u hospitalizovaných dospělých pacientů, kteří byli pozitivně testováni na COVID-19 a v důsledku toho mají významnou respirační tíseň (poměr PaO2/FiO2 <300 mmHg).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo netěhotná žena ve věku ≥ 18 let.
  2. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas (nebo poskytnutý zmocněncem).
  3. V současné době hospitalizován s laboratorně potvrzenou infekcí novým koronavirem COVID-19.
  4. Poměr PaO2/FiO2 <300 mmHg.

  5. Onemocnění jakéhokoli trvání a alespoň jeden z následujících stavů:

    • RTG infiltráty zobrazením (rtg hrudníku, CT atd.), NEBO
    • Klinické hodnocení (důkaz chroptění/praskání při vyšetření) A SpO2 ≤94 % na vzduchu v místnosti, NEBO
    • Vyžaduje mechanickou ventilaci a/nebo doplňkový kyslík.
  6. Po propuštění z nemocnice musí ženy ve fertilním věku (WOCBP) a všichni muži souhlasit s používáním antikoncepčních metod po dobu 9 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotná nebo kojená.
  2. Respirační potíže z jiných důvodů, než je infekce COVID-19 (např. městnavé srdeční selhání (CHF), bakteriální pneumonie atd.).
  3. Přítomnost sekundární bakteriální pneumonie.
  4. Přítomnost významné plicní fibrózy.
  5. Hypotenze (potřeba hemodynamických presorů k udržení krevního tlaku).
  6. Více než 7 dní na mechanické ventilaci.
  7. Anémie definovaná jako hemoglobin nebo červené krvinky < 75 % ústavní spodní hranice normálu pro rasu, věk a pohlaví.
  8. Historie CHOPN nebo bronchospasmu před infekcí COVID-19.
  9. Anamnéza přecitlivělosti na ribavirin.
  10. Jakýkoli stav, který by mohl způsobit nedodržování léčby nebo může jinak kontraindikovat účast subjektu ve studii
  11. Subjekt se v současné době účastní klinického výzkumu jakéhokoli léku nebo zařízení.
  12. Subjekt dostal zkoumanou látku nebo schválený lék, který podle úsudku zkoušejícího může mít chemickou nebo farmakologickou interakci s virazolem, pokud je podán během 5 poločasů nebo 30 dnů od základní návštěvy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 50 mg/ml virazolu
50 mg/ml virazolu ve formě aerosolu a podávaného po dobu 1 hodiny dvakrát denně po dobu až 6 dnů.
Lék: 50 mg/ml virazolu
50 mg/ml virazolu ve formě aerosolu a podávaného po dobu 1 hodiny dvakrát denně po dobu až 6 dnů.
Experimentální: 100 mg/ml virazolu
100 mg/ml virazolu ve formě aerosolu a podávaného po dobu 30 minut dvakrát denně po dobu až 6 dnů.
Lék: 100 mg/ml virazolu
100 mg/ml virazolu ve formě aerosolu a podávaného po dobu 30 minut dvakrát denně po dobu až 6 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v hodnocení závažnosti klinického stavu (CSS) od data první dávky až do dokončení léčby
Časové okno: 7 dní

Hodnocení závažnosti bude založeno na ordinální stupnici klinického stavu takto:

  1. Smrt.
  2. Hospitalizováni, na invazivní mechanické ventilaci nebo mimotělní membránové oxygenaci (ECMO).
  3. Hospitalizováni, na neinvazivní ventilaci nebo kyslíkových přístrojích s vysokým průtokem.
  4. Hospitalizován, vyžadující doplňkový kyslík.
  5. Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík.
  6. Není hospitalizován, omezení činnosti.
  7. Není hospitalizován, bez omezení aktivit.
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba pro obnovení výměny plynu na PaO2/FiO2 ≥300 po dobu alespoň 24 hodin.
Časové okno: 7 dní
7 dní
Čas k dosažení periferní kapilární saturace kyslíkem (Sp02) >94 % po dobu alespoň 24 hodin.
Časové okno: 7 dní
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bausch Health Americas, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Anya Loncaric, Bausch Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2021

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BHC-RIB-5401-HC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na 50 mg/ml virazolu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit