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Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di VIRAZOLE® nei partecipanti adulti ospedalizzati con distress respiratorio dovuto a COVID-19

17 giugno 2021 aggiornato da: Bausch Health Americas, Inc.

Uno studio in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di VIRAZOLE® (RIBAVIRIN FOR INHALATION SOLUTION, USP) nei partecipanti adulti ospedalizzati con distress respiratorio dovuto a COVID-19

Questo studio è uno studio clinico interventistico di fase 1, in aperto, non randomizzato, a due bracci per valutare la sicurezza e l'efficacia di Virazole® in pazienti adulti ospedalizzati che sono risultati positivi al test per COVID-19 e, di conseguenza, hanno problemi respiratori significativi distress (rapporto PaO2/FiO2 <300 mmHg).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina non gravida ≥ 18 anni di età.
  2. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto (o fornito da un delegato).
  3. Attualmente ricoverato in ospedale con infezione da nuovo coronavirus COVID-19 confermata in laboratorio.
  4. Rapporto PaO2/FiO2 <300 mmHg.

  5. Malattia di qualsiasi durata e almeno una delle seguenti:

    • Infiltrati radiografici mediante imaging (radiografia del torace, TAC, ecc.), OPPURE
    • Valutazione clinica (evidenza di rantoli/crepitii all'esame) E SpO2 ≤94% nell'aria ambiente, OPPURE
    • Necessità di ventilazione meccanica e/o ossigeno supplementare.
  6. Una volta dimesse dall'ospedale, le donne in età fertile (WOCBP) e tutti gli uomini devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi per 9 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Incinta o allattamento.
  2. Distress respiratorio per motivi diversi dall'infezione da COVID-19 (ad esempio, insufficienza cardiaca congestizia (CHF), polmonite batterica, ecc.).
  3. Presenza di polmonite batterica secondaria.
  4. Presenza di fibrosi polmonare significativa.
  5. Ipotensione (necessità di pressori emodinamici per mantenere la pressione sanguigna).
  6. Più di 7 giorni in ventilazione meccanica.
  7. Anemia definita come emoglobina o RBC <75% del limite inferiore istituzionale della norma per razza, età e sesso.
  8. Storia di BPCO o broncospasmo prima dell'infezione da COVID-19.
  9. Storia di ipersensibilità alla ribavirina.
  10. Qualsiasi condizione che potrebbe causare non conformità con il trattamento o potrebbe altrimenti controindicare la partecipazione del soggetto allo studio
  11. Il soggetto sta attualmente partecipando a qualsiasi indagine clinica su farmaci o dispositivi.
  12. Il soggetto ha ricevuto un agente sperimentale o un farmaco approvato che, a giudizio dello sperimentatore, può avere un'interazione chimica o farmacologica con Virazole se somministrato entro 5 emivite o 30 giorni dalla visita di base.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Virazolo 50 mg/ml
50 mg/mL di Virazole aerosol e somministrato nell'arco di 1 ora due volte al giorno per un massimo di 6 giorni.
Droga: Virazolo 50 mg/ml
50 mg/mL di Virazole aerosol e somministrato nell'arco di 1 ora due volte al giorno per un massimo di 6 giorni.
Sperimentale: Virazolo 100 mg/ml
100 mg/ml di Virazole aerosol e somministrato per 30 minuti due volte al giorno per un massimo di 6 giorni.
Droga: Virazolo 100 mg/ml
100 mg/ml di Virazole aerosol e somministrato per 30 minuti due volte al giorno per un massimo di 6 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della valutazione della gravità dello stato clinico (CSS) dalla data della prima dose fino al completamento del trattamento
Lasso di tempo: 7 giorni

Il grado di gravità si baserà sulla scala ordinale dello stato clinico come segue:

  1. Morte.
  2. Ricoverato in ospedale, in ventilazione meccanica invasiva o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO).
  3. Ricoverato in ospedale, con ventilazione non invasiva o dispositivi ad ossigeno ad alto flusso.
  4. Ricoverato in ospedale, necessita di ossigeno supplementare.
  5. Ricoverato in ospedale, non necessita di ossigeno supplementare.
  6. Non ricoverato, limitazione delle attività.
  7. Non ricoverato, nessuna limitazione alle attività.
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo per ripristinare lo scambio gassoso a una PaO2/FiO2 ≥300 per almeno 24 ore.
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Tempo per raggiungere la saturazione capillare periferica di ossigeno (Sp02) >94% per almeno 24 ore.
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BHC-RIB-5401-HC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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