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COVID-19로 인한 호흡곤란이 있는 입원 성인 참가자에서 VIRAZOLE®의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 연구

2025년 9월 14일 업데이트: Bausch Health Americas, Inc.

COVID-19로 인한 호흡 곤란이 있는 입원 성인 참가자에서 VIRAZOLE®(흡입 용액용 리바비린, USP)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 연구

이 연구는 COVID-19에 대해 양성 반응을 보였고 그 결과 상당한 호흡기 증상을 보이는 입원 성인 환자를 대상으로 Virazole®의 안전성과 효능을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 비무작위 양군 개입 임상 시험입니다. 고통(PaO2/FiO2 비율 <300 mmHg).

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 남성 또는 임신하지 않은 여성.
  2. 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다(또는 대리인이 제공).
  3. 현재 실험실에서 COVID-19 신종 코로나바이러스 감염이 확인되어 입원 중입니다.
  4. PaO2/FiO2 비율 <300mmHg.

  5. 모든 기간의 질병 및 다음 중 적어도 하나:

    • 영상(흉부 엑스레이, CT 스캔 등)에 의한 방사선 침윤, 또는
    • 임상 평가(검사에서 뾰루지/딱딱 소리의 증거) AND 실내 공기에서 SpO2 ≤94%, 또는
    • 기계적 환기 및/또는 보충 산소가 필요합니다.
  6. 퇴원 후 가임 여성(WOCBP)과 모든 남성은 9개월 동안 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. 임신 또는 모유 수유.
  2. COVID-19 감염 이외의 원인으로 인한 호흡 곤란(예: 울혈성 심부전(CHF), 세균성 폐렴 등).
  3. 2차 세균성 폐렴의 존재.
  4. 상당한 폐 섬유증의 존재.
  5. 저혈압(혈압을 유지하기 위해 혈역학 압박기가 필요함).
  6. 기계적 환기에서 7일 이상.
  7. 헤모글로빈 또는 적혈구로 정의되는 빈혈 < 인종, 연령 및 성별에 대한 기관 정상 하한치의 75%.
  8. COVID-19 감염 이전 COPD 또는 기관지 경련의 병력.
  9. 리바비린에 대한 과민증의 병력.
  10. 치료에 대한 불순응을 야기할 수 있거나 피험자의 연구 참여를 달리 금할 수 있는 모든 상태
  11. 피험자는 현재 약물 또는 장치 임상 조사에 참여하고 있습니다.
  12. 피험자는 5번의 반감기 또는 기준선 방문의 30일 이내에 투여되는 경우 연구자의 판단에 따라 Virazole과 화학적 또는 약리학적 상호작용을 가질 수 있는 연구용 제제 또는 승인된 약물을 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 50 mg/mL 비라졸
50 mg/mL Virazole을 에어로졸화하여 최대 6일 동안 하루에 두 번 1시간 이상 투여합니다.
의약품: 50 mg/mL 비라졸
50 mg/mL Virazole을 에어로졸화하여 최대 6일 동안 하루에 두 번 1시간 이상 투여합니다.
실험적: 100 mg/mL 비라졸
100mg/mL Virazole을 에어로졸화하여 최대 6일 동안 하루에 두 번 30분 이상 투여합니다.
의약품: 100 mg/mL 비라졸
100mg/mL Virazole을 에어로졸화하여 최대 6일 동안 하루에 두 번 30분 이상 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 투여일부터 치료 완료까지 임상 상태 중증도(CSS) 등급의 변화
기간: 7 일

심각도 등급은 다음과 같이 임상 상태의 순서 척도를 기반으로 합니다.

  1. 죽음.
  2. 침습적 기계적 환기 또는 체외막산소화(ECMO)로 입원.
  3. 입원, 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치 사용.
  4. 입원하여 보충 산소가 필요합니다.
  5. 추가 산소가 필요하지 않은 입원.
  6. 입원하지 않음, 활동 제한.
  7. 입원하지 않고 활동에 제한이 없습니다.
7 일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
최소 24시간 동안 가스 교환을 PaO2/FiO2 ≥300으로 복구하는 시간.
기간: 7 일
7 일
최소 24시간 동안 말초 모세혈관 산소 포화도(Sp02) >94%에 도달하는 시간.
기간: 7 일
7 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bausch Health Americas, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Anya Loncaric, Bausch Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2021년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2021년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2021년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BHC-RIB-5401-HC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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