Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a VIRAZOLE® biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a COVID-19 miatti légzési distresszben szenvedő, kórházba került felnőtt betegeknél

2025. szeptember 14. frissítette: Bausch Health Americas, Inc.

Nyílt vizsgálat a VIRAZOLE® (RIBAVIRIN INHALEÁCIÓS OLDATHOZ, USP) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a COVID-19 miatti légzési distresszben szenvedő, kórházba került felnőtt betegeknél

Ez a vizsgálat egy 1. fázisú, nyílt, nem randomizált, kétágú intervenciós klinikai vizsgálat a Virazole® biztonságosságának és hatásosságának értékelésére olyan kórházi felnőtt betegeknél, akiknél pozitív a COVID-19-teszt, és ennek eredményeként jelentős légúti betegségük van. distressz (PaO2/FiO2 arány <300 Hgmm).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nem terhes nő ≥ 18 éves.
  2. Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni (vagy meghatalmazott által).
  3. Jelenleg laboratóriumilag igazolt COVID-19 új koronavírus-fertőzéssel ápolják.
  4. PaO2/FiO2 arány <300 Hgmm.

  5. Bármilyen időtartamú betegség, és az alábbiak közül legalább egy:

    • Radiográfiai beszűrődések képalkotással (mellkasröntgen, CT-vizsgálat stb.), VAGY
    • Klinikai értékelés (repedés/repedés a vizsgálat során) ÉS SpO2 ≤94% szobalevegőn, VAGY
    • Gépi szellőztetést és/vagy kiegészítő oxigént igényel.
  6. A kórházból való kibocsátás után a fogamzóképes korú nőknek (WOCBP) és minden férfinak bele kell egyeznie a fogamzásgátlási módszerek 9 hónapig történő alkalmazásába.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy szoptató.
  2. A COVID-19 fertőzésen kívüli okok miatti légzési nehézség (pl. pangásos szívelégtelenség (CHF), bakteriális tüdőgyulladás stb.).
  3. Másodlagos bakteriális tüdőgyulladás jelenléte.
  4. Jelentős tüdőfibrózis jelenléte.
  5. Hipotenzió (a vérnyomás fenntartása érdekében hemodinamikai nyomásra van szükség).
  6. Több mint 7 nap gépi lélegeztetés esetén.
  7. Anémia meghatározása szerint a hemoglobin vagy a vörösvértestek kevesebb, mint a rasszra, életkorra és nemre vonatkozó normál intézményi alsó határérték 75%-a.
  8. COPD vagy bronchospasmus a kórtörténetben a COVID-19 fertőzés előtt.
  9. Ribavirinnel szembeni túlérzékenység anamnézisében.
  10. Minden olyan állapot, amely a kezelés be nem tartását okozhatja, vagy más módon ellenjavallhatja az alanynak a vizsgálatban való részvételét
  11. Az alany jelenleg bármely gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatában vesz részt.
  12. Az alany olyan vizsgálati szert vagy jóváhagyott gyógyszert kapott, amely a vizsgálatvezető megítélése szerint kémiai vagy farmakológiai kölcsönhatásba léphet a Virazollal, ha az alaplátogatástól számított 5 felezési időn belül vagy 30 napon belül adják be.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 50 mg/ml Virazol
50 mg/ml Virazol aeroszolizált és 1 órán keresztül beadva naponta kétszer, legfeljebb 6 napig.
Drog: 50 mg/ml Virazol
50 mg/ml Virazol aeroszolizált és 1 órán keresztül beadva naponta kétszer, legfeljebb 6 napig.
Kísérleti: 100 mg/ml Virazol
100 mg/ml Virazol aeroszolizált és 30 perc alatt beadva naponta kétszer, legfeljebb 6 napig.
Drog: 100 mg/ml Virazol
100 mg/ml Virazol aeroszolizált és 30 perc alatt beadva naponta kétszer, legfeljebb 6 napig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a klinikai állapot súlyosságában (CSS) az első adagolás időpontjától a kezelés befejezéséig
Időkeret: 7 nap

A súlyossági besorolás a klinikai állapot ordinális skáláján alapul, az alábbiak szerint:

  1. Halál.
  2. Kórházi kezelés, invazív gépi lélegeztetés vagy extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO).
  3. Kórházi, non-invazív lélegeztetéssel vagy nagy átfolyású oxigénkészülékkel.
  4. Kórházi kezelés, kiegészítő oxigén szükséges.
  5. Kórházi kezelés, nem igényel kiegészítő oxigént.
  6. Nem kórházban, tevékenységi korlátozások.
  7. Nincs kórházban, nincs korlátozás a tevékenységekre.
7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A gázcsere PaO2/FiO2 ≥300-ra való helyreállításának ideje legalább 24 óra.
Időkeret: 7 nap
7 nap
A perifériás kapilláris oxigéntelítettség (Sp02) >94% elérésének ideje legalább 24 óra.
Időkeret: 7 nap
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bausch Health Americas, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Anya Loncaric, Bausch Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2021. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2021. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2021. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 21.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BHC-RIB-5401-HC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel