Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus VIRAZOLE®:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi sairaalahoidossa olevilla aikuisilla potilailla, joilla on COVID-19:n aiheuttama hengitysvaikeus

torstai 17. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Bausch Health Americas, Inc.

Avoin tutkimus VIRAZOLE®:n (RIBAVIRIN FOR INHALATATION SOLUTION, USP) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi sairaalahoidossa olevilla aikuisilla potilailla, joilla on COVID-19:n aiheuttama hengitysvaikeus

Tämä tutkimus on vaiheen 1, avoin, ei-satunnaistettu, kaksihaarainen interventiotutkimus, jossa arvioidaan Virazole®:n turvallisuutta ja tehoa sairaalahoidossa olevilla aikuisilla potilailla, joiden COVID-19-testi on positiivinen ja joilla on sen seurauksena merkittäviä hengitystieinfektioita. ahdistusta (PaO2/FiO2-suhde <300 mmHg).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai ei-raskaana oleva nainen ≥ 18 vuotta.
  2. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus (tai valtakirjan antama).
  3. Tällä hetkellä sairaalahoidossa laboratoriossa vahvistetun COVID-19 uuden koronavirusinfektion takia.
  4. PaO2/FiO2-suhde <300 mmHg.

  5. Minkä tahansa keston sairaus ja vähintään yksi seuraavista:

    • Radiografiset infiltraatiot kuvantamisella (rintakehän röntgenkuvaus, CT-skannaus jne.), TAI
    • Kliininen arvio (todisteet kohinoista/rätiöistä tutkimuksessa) JA SpO2 ≤94 % huoneilmassa, TAI
    • Vaatii koneellista ilmanvaihtoa ja/tai lisähappea.
  6. Sairaalasta päästyään hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) ja kaikkien miesten on suostuttava käyttämään ehkäisymenetelmiä 9 kuukauden ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana oleva tai imettävä.
  2. Hengitysvaikeudet muista syistä kuin COVID-19-infektiosta (esim. kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF), bakteerikeuhkokuume jne.).
  3. Sekundaarisen bakteerikeuhkokuumeen esiintyminen.
  4. Merkittävä keuhkofibroosi.
  5. Hypotensio (hemodynaamisten painoaineiden tarve verenpaineen ylläpitämiseksi).
  6. Yli 7 päivää koneellisella tuuletuksella.
  7. Anemia määritellään hemoglobiiniksi tai punasoluiksi < 75 % rodun, iän ja sukupuolen normaalin alarajasta.
  8. Aiempi keuhkoahtaumatauti tai bronkospasmi ennen COVID-19-infektiota.
  9. Aiempi yliherkkyys ribaviriinille.
  10. Mikä tahansa tila, joka voi aiheuttaa hoidon laiminlyöntiä tai muuten estää potilaan osallistumisen tutkimukseen
  11. Kohde osallistuu tällä hetkellä mihin tahansa lääke- tai laitekliiniseen tutkimukseen.
  12. Koehenkilö on saanut tutkittavaa ainetta tai hyväksyttyä lääkettä, jolla voi tutkijan arvion mukaan olla kemiallinen tai farmakologinen vuorovaikutus Viratsolin kanssa, jos sitä annetaan 5 puoliintumisajan tai 30 päivän sisällä lähtötilanteesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 50 mg/ml viratsolia
50 mg/ml Virazole aerosolisoituna ja annettuna 1 tunnin ajan kahdesti päivässä enintään 6 päivän ajan.
Lääke: 50 mg/ml viratsolia
50 mg/ml Virazole aerosolisoituna ja annettuna 1 tunnin ajan kahdesti päivässä enintään 6 päivän ajan.
Kokeellinen: 100 mg/ml viratsolia
100 mg/ml Virazole aerosolisoituna ja annettuna 30 minuutin aikana kahdesti päivässä 6 päivän ajan.
Lääke: 100 mg/ml viratsolia
100 mg/ml Virazole aerosolisoituna ja annettuna 30 minuutin aikana kahdesti päivässä 6 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kliinisen tilan vakavuuden (CSS) luokituksessa ensimmäisestä annospäivästä hoidon päättymiseen saakka
Aikaikkuna: 7 päivää

Vakavuusluokitus perustuu kliinisen tilan järjestysasteikkoon seuraavasti:

  1. Kuolema.
  2. Sairaalahoito, invasiivinen mekaaninen ventilaatio tai kehonulkoinen kalvohapetus (ECMO).
  3. Sairaalahoidossa, ei-invasiivisella ventilaatiolla tai korkeavirtaushappilaitteilla.
  4. Sairaalahoidossa, tarvitsee lisähappea.
  5. Sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea.
  6. Ei sairaalassa, toimintaa rajoitettu.
  7. Ei sairaalassa, ei rajoituksia toimintaan.
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika palauttaa kaasunvaihto arvoon PaO2/FiO2 ≥300 vähintään 24 tuntia.
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
Aika saavuttaa ääreiskapillaarin happisaturaatio (Sp02) >94 % vähintään 24 tunnin ajan.
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bausch Health Americas, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BHC-RIB-5401-HC

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset 50 mg/ml viratsolia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa